Erbitux™-tutkimus (setuksimabi) lapsipotilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
tiistai 24. marraskuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Erbitux™- (setuksimabi) vaiheen I tutkimus lapsipotilailla, joilla on refraktaarisia kiinteitä kasvaimia
Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää Erbitux™:n suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen II annos yhdessä Irinotecanin kanssa lapsi- ja nuorille potilaille, joilla on refraktaarisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- The Children's Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, joka on edennyt tavanomaisen hoidon aikana tai sen jälkeen tai jolle ei tunneta tavallista tehokasta hoitoa.
- Lapset 1-18v.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen infektion esiintyminen.
- Vaatimus saada samanaikaisesti kemoterapia-immunoterapiaa, sädehoitoa tai mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.
- Riittämätön luuytimen, maksan tai munuaisten toiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
1-12 vuotta vanha
|
Laskimonsisäinen (IV) setuksimabi 75 - 250 mg/m2 riippuen annoksen nostamisesta MTD:n vuoksi, viikoittain; irinotekaania annettiin annoksena 16 tai 20 mg/m2 tai annoksen nostoa kohti, annettiin x 5 päivää x 2 viikkoa, 2 vapaapäivän välissä, 21 päivän välein.
Laskimonsisäinen (IV) setuksimabi 75 - 250 mg/m2 riippuen annoksen nostamisesta MTD:n vuoksi, viikoittain; irinotekaania annettiin annoksena 20 mg/m2 tai annoksen nostoa kohti, annettiin x 5 päivää x 2 viikkoa, 2 vapaapäivän välissä, 21 päivän välein.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
13-18 vuotias
|
Laskimonsisäinen (IV) setuksimabi 75 - 250 mg/m2 riippuen annoksen nostamisesta MTD:n vuoksi, viikoittain; irinotekaania annettiin annoksena 16 tai 20 mg/m2 tai annoksen nostoa kohti, annettiin x 5 päivää x 2 viikkoa, 2 vapaapäivän välissä, 21 päivän välein.
Laskimonsisäinen (IV) setuksimabi 75 - 250 mg/m2 riippuen annoksen nostamisesta MTD:n vuoksi, viikoittain; irinotekaania annettiin annoksena 20 mg/m2 tai annoksen nostoa kohti, annettiin x 5 päivää x 2 viikkoa, 2 vapaapäivän välissä, 21 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Setuksimabin suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RPIID) yhdistelmänä irinotekaanin kanssa
Aikaikkuna: Jatkuva turvallisuuden arviointi koko tutkimusjakson ajan ja hirven määrää rajoittavien toksisuuksien määrittäminen syklin 1 aikana ja sen lopussa.
|
Setuksimabin laskimonsisäisen (IV) viikoittainen MTD + irinotekaani IV x 5 päivää x 2 viikkoa (3 viikon syklissä) ja setuksimabin IV RPIID viikoittain, mitattuna annosta rajoittavilla toksisuuksilla (katso tulosmitta 2)
|
Jatkuva turvallisuuden arviointi koko tutkimusjakson ajan ja hirven määrää rajoittavien toksisuuksien määrittäminen syklin 1 aikana ja sen lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Ennen jokaista 21 päivän sykliä annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin asti
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) = vakavat lääkkeen sivuvaikutukset, jotka estävät annoksen lisäämisen.
Jos yhdelle ensimmäisestä kolmesta koehenkilöstä kehittyi DLT syklin 1 aikana, enintään 3 lisähenkilöä otettiin mukaan tällä annostasolla.
Suurin annostaso, jolla DLT:itä esiintyi harvemmalla kuin kahdella potilaalla 3–6:sta, määriteltiin suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD).
|
Ennen jokaista 21 päivän sykliä annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin asti
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: enintään 168 tuntia setuksimabi-infuusion aloittamisen jälkeen ensimmäisen 21 päivän tutkimusjakson aikana
|
Setuksimabin kerta-annoksen farmakokinetiikka (PK) annettiin laskimonsisäisen irinotekaaniannoksen kanssa 16-20 mg/m2; Cmax arvioitiin pitoisuus-aikaprofiilin perusteella.
|
enintään 168 tuntia setuksimabi-infuusion aloittamisen jälkeen ensimmäisen 21 päivän tutkimusjakson aikana
|
|
Käyrän alla oleva alue, ekstrapoloitu äärettömään (AUC[INF])
Aikaikkuna: enintään 168 tuntia setuksimabi-infuusion aloittamisen jälkeen ensimmäisen 21 päivän tutkimusjakson aikana
|
Setuksimabin kerta-annos PK annettiin irinotekaanin laskimonsisäisen annoksen kanssa 16-20 mg/m2; AUC(INF) arvioitiin pitoisuus-aikaprofiilin perusteella.
|
enintään 168 tuntia setuksimabi-infuusion aloittamisen jälkeen ensimmäisen 21 päivän tutkimusjakson aikana
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (T-Half)
Aikaikkuna: enintään 168 tuntia setuksimabi-infuusion aloittamisen jälkeen ensimmäisen 21 päivän tutkimusjakson aikana
|
Setuksimabin kerta-annos PK annettiin irinotekaanin laskimonsisäisen annoksen kanssa 16-20 mg/m2; T-puoli arvioitiin pitoisuus-aikaprofiilin perusteella.
|
enintään 168 tuntia setuksimabi-infuusion aloittamisen jälkeen ensimmäisen 21 päivän tutkimusjakson aikana
|
|
Vartalon pinta-alalle korjattu välys (CL/BSA)
Aikaikkuna: enintään 168 tuntia setuksimabi-infuusion aloittamisen jälkeen ensimmäisen 21 päivän tutkimusjakson aikana
|
Setuksimabin kerta-annos PK annettiin irinotekaanin laskimonsisäisen annoksen kanssa 16-20 mg/m2; CL/BSA arvioitiin pitoisuus-aikaprofiilin perusteella.
|
enintään 168 tuntia setuksimabi-infuusion aloittamisen jälkeen ensimmäisen 21 päivän tutkimusjakson aikana
|
|
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa, korjattu kehon pinta-alalle (VSS/BSA)
Aikaikkuna: enintään 168 tuntia setuksimabi-infuusion aloittamisen jälkeen ensimmäisen 21 päivän tutkimusjakson aikana
|
Setuksimabin kerta-annos PK annettiin irinotekaanin laskimonsisäisen annoksen kanssa 16-20 mg/m2; VSS/BSA arvioitiin pitoisuus-aikaprofiilin perusteella.
|
enintään 168 tuntia setuksimabi-infuusion aloittamisen jälkeen ensimmäisen 21 päivän tutkimusjakson aikana
|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Joka toinen 21 päivän sykli
|
Ei-keskushermoston (CNS) kasvaimet, jotka on arvioitu käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST), kriteereitä, joilla määritellään, milloin syöpäpotilaat paranevat ("vaste"), pysyvät ennallaan ("vakaa") tai pahenevat ("eteneminen") .
Keskushermoston kasvaimet arvioitiin tutkijan mittausten, kortikosteroidiriippuvuuden ja neurologisen tutkimuksen perusteella.
|
Joka toinen 21 päivän sykli
|
|
Ihmisen anti-setuksimabivasta-aine (HACA) -vaste
Aikaikkuna: Veri otettiin välittömästi ennen setuksimabi-infuusioita 21 päivän jaksolla
|
Jotta näytteen katsottaisiin olevan positiivinen anti-setuksimabin suhteen, näytteen täytyi: 1) olla arvioitavissa (eli sillä on oltava aikapiste ennen hoitoa ja vähintään yksi sen jälkeen), 2) sen anti-setuksimabi-arvo oli > 7 ng/ml ja 3 ) sinulla on jälkikäsittelynäyte, joka on vähintään kaksinkertainen esikäsittelyn tasoon verrattuna.
|
Veri otettiin välittömästi ennen setuksimabi-infuusioita 21 päivän jaksolla
|
|
Kuolemien, vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Viikoittain koko tutkimuksen ajan ja sen jälkeen 4 viikon välein
|
Toksisuusarvioinnit suoritettiin vähintään viikoittain ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen joka 4. viikko, kunnes kaikki tutkimukseen liittyvät toksisuudet hävisivät, palasivat lähtötasolle tai ne katsottiin peruuttamattomiksi, riippuen siitä kumpi on pidempi. .
Aste 3 = vaikea AE; luokka 4 = vammainen tai hengenvaarallinen.
|
Viikoittain koko tutkimuksen ajan ja sen jälkeen 4 viikon välein
|
|
Luokan 3-4 laboratoriohäiriöt - Leukopenia
Aikaikkuna: hoitoa edeltävä käynti ennen jokaista hoitojaksoa, viikoittain ja hoidon lopussa
|
Verinäytteet kerättiin valittuina aikoina (esihoitokäynti, ennen jokaista hoitosykliä, viikoittain ja hoidon lopussa) kliinisiä laboratorioarviointeja varten.
Aste 3 = Vaikea AE; Grade 4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE
|
hoitoa edeltävä käynti ennen jokaista hoitojaksoa, viikoittain ja hoidon lopussa
|
|
Asteiden 3-4 laboratoriohäiriöt - Neutropenia
Aikaikkuna: hoitoa edeltävä käynti ennen jokaista hoitojaksoa, viikoittain ja hoidon lopussa
|
Verinäytteet kerättiin valittuina aikoina (esihoitokäynti, ennen jokaista hoitosykliä, viikoittain ja hoidon lopussa) kliinisiä laboratorioarviointeja varten.
Aste 3 = vakava ja ei-toivottu AE; Grade 4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE
|
hoitoa edeltävä käynti ennen jokaista hoitojaksoa, viikoittain ja hoidon lopussa
|
|
Asteiden 3-4 laboratoriohäiriöt - Trombosytopenia
Aikaikkuna: hoitoa edeltävä käynti ennen jokaista hoitojaksoa, viikoittain ja hoidon lopussa
|
Verinäytteet kerätään valittuina aikoina (esihoitokäynti, ennen jokaista hoitosykliä, viikoittain ja hoidon lopussa) kliinisiä laboratorioarvioita varten.
Aste 3 = Vaikea AE; Grade 4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE
|
hoitoa edeltävä käynti ennen jokaista hoitojaksoa, viikoittain ja hoidon lopussa
|
|
Grade 3/4 Laboratoriohäiriöt - Hypomagnesemia
Aikaikkuna: hoitoa edeltävä käynti ennen jokaista hoitojaksoa, viikoittain ja hoidon lopussa
|
Verinäytteet kerättiin valittuina aikoina (esihoitokäynti, ennen jokaista hoitosykliä, viikoittain ja hoidon lopussa) kliinisiä laboratorioarviointeja varten.
Aste 3 = Vaikea AE; Grade 4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE
|
hoitoa edeltävä käynti ennen jokaista hoitojaksoa, viikoittain ja hoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. toukokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 24. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA225-085
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .