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難治性固形腫瘍の小児患者におけるErbitux™（セツキシマブ）の研究

2015年11月24日 更新者：Eli Lilly and Company

難治性固形腫瘍の小児患者におけるErbitux™（セツキシマブ）の第I相試験

この臨床研究の目的は、難治性固形腫瘍を有する小児および思春期の患者を対象に、イリノテカンと組み合わせた Erbitux™ の最大耐用量と第 II 相推奨用量を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、標準治療中または標準治療後に進行した固形腫瘍の診断、または標準的な有効な治療法が知られていない固形腫瘍。
  • 1歳から18歳までの子供。

除外基準:

  • 活動性感染症の存在。
  • -研究中に同時化学療法免疫療法、放射線療法、またはその他の治験薬を受ける必要があります。
  • 不十分な骨髄、肝臓、または腎機能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループA
1～12歳
薬：セツキシマブ＋イリノテカン
静脈内 (IV) セツキシマブ 75 ～ 250 mg/m2、MTD の用量漸増に応じて、毎週。イリノテカンは、16 または 20 mg/m2 の用量で、または用量漸増ごとに、21 日ごとに 2 日間の休みを隔てて x5 日 x2 週間投与されました。
薬：セツキシマブ＋イリノテカン
静脈内 (IV) セツキシマブ 75 ～ 250 mg/m2、MTD の用量漸増に応じて、毎週。イリノテカンは、20 mg/m2 の用量で、または用量漸増ごとに、21 日ごとに 2 日間の休みを隔てて x5 日 x2 週間投与されました。
ACTIVE_COMPARATOR：グループB
13～18歳
薬：セツキシマブ＋イリノテカン
静脈内 (IV) セツキシマブ 75 ～ 250 mg/m2、MTD の用量漸増に応じて、毎週。イリノテカンは、16 または 20 mg/m2 の用量で、または用量漸増ごとに、21 日ごとに 2 日間の休みを隔てて x5 日 x2 週間投与されました。
薬：セツキシマブ＋イリノテカン
静脈内 (IV) セツキシマブ 75 ～ 250 mg/m2、MTD の用量漸増に応じて、毎週。イリノテカンは、20 mg/m2 の用量で、または用量漸増ごとに、21 日ごとに 2 日間の休みを隔てて x5 日 x2 週間投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イリノテカンと組み合わせたセツキシマブの最大耐量 (MTD) および推奨第 2 相用量 (RPIID)
時間枠：研究期間全体にわたる安全性の継続的な評価と、サイクル 1 中およびサイクル 1 の終了時の doe を制限する毒性の決定。
セツキシマブ静注 (IV) 週 1 回 + イリノテカン IV x 5 日 x 2 週 (3 週間サイクル) の MTD、およびセツキシマブ IV 週 1 回の RPIID、用量制限毒性によって測定 (結果測定 2 を参照)
研究期間全体にわたる安全性の継続的な評価と、サイクル 1 中およびサイクル 1 の終了時の doe を制限する毒性の決定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：用量制限毒性が現れるまで、各 21 日サイクルの前に
用量制限毒性 (DLT) = さらなる用量増加を妨げる深刻な薬物副作用。 最初の 3 人の被験者のうち 1 人がサイクル 1 中に DLT を発症した場合、最大 3 人の追加の被験者がその用量レベルで登録されました。 DLT が 3 人から 6 人の被験者のうち 2 人未満で発生した最大用量レベルを、最大耐用量 (MTD) と定義しました。
用量制限毒性が現れるまで、各 21 日サイクルの前に
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：研究の最初の21日間サイクル中のセツキシマブ注入の開始後最大168時間
セツキシマブの単回投与薬物動態 (PK) は、イリノテカン 16 ～ 20 mg/m2 の静脈内投与で投与されました。 Cmax は、濃度-時間プロファイルに基づいて評価されました。
研究の最初の21日間サイクル中のセツキシマブ注入の開始後最大168時間
曲線下面積、無限外挿 (AUC[INF])
時間枠：研究の最初の21日間サイクル中のセツキシマブ注入の開始後最大168時間
セツキシマブの単回投与 PK は、16 ～ 20 mg/m2 のイリノテカンの静脈内投与で投与されました。 AUC(INF) は、濃度-時間プロファイルに基づいて評価されました。
研究の最初の21日間サイクル中のセツキシマブ注入の開始後最大168時間
終末半減期 (T-Half)
時間枠：研究の最初の21日間サイクル中のセツキシマブ注入の開始後最大168時間
セツキシマブの単回投与 PK は、16 ～ 20 mg/m2 のイリノテカンの静脈内投与で投与されました。 T-half は、濃度-時間プロファイルに基づいて評価されました。
研究の最初の21日間サイクル中のセツキシマブ注入の開始後最大168時間
体表面積補正クリアランス（CL/BSA）
時間枠：研究の最初の21日間サイクル中のセツキシマブ注入の開始後最大168時間
セツキシマブの単回投与 PK は、16 ～ 20 mg/m2 のイリノテカンの静脈内投与で投与されました。 CL/BSA は、濃度-時間プロファイルに基づいて評価されました。
研究の最初の21日間サイクル中のセツキシマブ注入の開始後最大168時間
体表面積（VSS/BSA）で補正した定常状態での分布体積
時間枠：研究の最初の21日間サイクル中のセツキシマブ注入の開始後最大168時間
セツキシマブの単回投与 PK は、16 ～ 20 mg/m2 のイリノテカンの静脈内投与で投与されました。 VSS/BSA は、濃度-時間プロファイルに基づいて評価されました。
研究の最初の21日間サイクル中のセツキシマブ注入の開始後最大168時間
腫瘍反応
時間枠：隔21日周期
非中枢神経系 (CNS) 腫瘍は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) を使用して評価されます。これは、がん患者がいつ改善するか (「反応する」)、同じ状態を維持するか (「安定」)、または悪化するか (「進行」) を定義する基準です。 . 治験責任医師による測定、コルチコステロイドへの依存、および神経学的検査に基づいて評価された CNS 腫瘍。
隔21日周期
ヒト抗セツキシマブ抗体 (HACA) 反応
時間枠：セツキシマブ注入の直前に、21日サイクルで採血されました
抗セツキシマブ陽性と見なされるためには、サンプルは次の条件を満たさなければなりませんでした: 1) 評価可能 (すなわち、治療前および少なくとも 1 つの治療後の時点)、2) 抗セツキシマブ値 > 7 ng/mL、および 3 ) 治療前のレベルの少なくとも 2 倍の治療後のサンプルがあります。
セツキシマブ注入の直前に、21日サイクルで採血されました
死亡、重篤な有害事象 (SAE)、および有害事象 (AE) の数
時間枠：研究中は毎週、その後は 4 週間ごと
毒性評価は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後少なくとも30日まで少なくとも週1回、その後は治験に関連するすべての毒性が解消するか、ベースラインに戻るか、または不可逆的とみなされるまで、いずれか長い方まで4週間ごとに行われます. グレード 3 = 重度の AE;グレード 4 = 障害または生命を脅かす。
研究中は毎週、その後は 4 週間ごと
グレード 3 ～ 4 の臨床検査値異常 - 白血球減少症
時間枠：治療前の通院、各治療サイクルの前、毎週、治療終了時
血液サンプルは、臨床検査評価のために選択された時間（治療前の訪問、各治療サイクルの前、毎週、および治療の終わり）に収集されました。 グレード 3= 重度の AE;グレード 4 = 生命を脅かすまたは無効にする AE
治療前の通院、各治療サイクルの前、毎週、治療終了時
グレード 3 ～ 4 の臨床検査値異常 - 好中球減少症
時間枠：治療前の通院、各治療サイクルの前、毎週、治療終了時
血液サンプルは、臨床検査評価のために選択された時間（治療前の訪問、各治療サイクルの前、毎週、および治療の終わり）に収集されました。 グレード 3 = 重度で望ましくない AE。グレード 4 = 生命を脅かすまたは無効にする AE
治療前の通院、各治療サイクルの前、毎週、治療終了時
グレード 3 ～ 4 の臨床検査値異常 - 血小板減少症
時間枠：治療前の通院、各治療サイクルの前、毎週、治療終了時
臨床検査評価のために、選択された時間（治療前の訪問、各治療サイクルの前、毎週、および治療の終わり）に採取された血液サンプル。 グレード 3= 重度の AE;グレード 4 = 生命を脅かすまたは無効にする AE
治療前の通院、各治療サイクルの前、毎週、治療終了時
グレード3/4の臨床検査値異常 - 低マグネシウム血症
時間枠：治療前の通院、各治療サイクルの前、毎週、治療終了時
血液サンプルは、臨床検査評価のために選択された時間（治療前の訪問、各治療サイクルの前、毎週、および治療の終わり）に収集されました。 グレード 3= 重度の AE;グレード 4 = 生命を脅かすまたは無効にする AE
治療前の通院、各治療サイクルの前、毎週、治療終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月24日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA225-085

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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