성인 특수 집단의 진단 또는 치료 대장내시경 검사를 위한 정맥 진정제로서 LUSEDRA(Fospropofol Disodium)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 용량 범위 연구
2013년 2월 6일 업데이트: Eisai Inc.
성인 특수 집단의 진단 또는 치료 대장내시경 검사를 위한 정맥 진정제로서 LUSEDRA(Fospropofol Disodium)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 LUSEDRA(fospropofol disodium)의 안전성과 효능을 평가하고 현재 승인된 용량보다 낮은 용량이 진단 또는 치료 절차를 완료하는 데 필요한 효과적인 중등도 진정을 제공할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이는 연령 >/= 65세 및/또는 체중 < 60kg 및/또는 미국마취과학회(ASA) 신체 분류 상태에서 이중 맹검, 무작위, 평행 그룹, 다기관, 용량 범위 연구가 될 것입니다. 예정된 진단 또는 치료 절차를 완료하는 데 필요한 적당한 수준의 진정을 달성하기 위해 승인된 용량 조정 또는 1개의 더 낮은 용량을 사용하는 3명 또는 4명의 피험자.
주제의 세 하위 그룹이 포함됩니다.
하위 그룹 1 및 하위 그룹 2의 경우 대략 동일한 수의 피험자가 2개의 계층(체중 >/= 55kg 및 체중 < 55kg)에 등록됩니다.
하위 그룹 1 및 하위 그룹 2의 경우 대상자는 각 계층 내에서 1:1 비율로 2개의 용량 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
하위 그룹 3의 경우 대상자는 1:1 비율로 2개의 용량 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Hope Research Institute
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California
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Baldwin Park, California, 미국, 91706
- Southern California Permanente Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92114
- Desta Digestive Disease Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Center For Advanced Gastroenterology
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Sunrise, Florida, 미국, 33323
- Sheridan Clinical Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Research Associates of New York, LLP
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center Department of Anesthesiology
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Pennsylvania
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Tyrone, Pennsylvania, 미국, 16686
- Ilumina Clinical Associates, Keystone Headache and Pain Mgt Center, Tyrone Hospital
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Ilumina Clinical Associates
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Digestive Health Associates
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Spring, Texas, 미국, 77386
- Clinical Trial Network
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Utah Digestive Health Institute
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Logan, Utah, 미국, 84341-2534
- Northern Utah Gastroenterology
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Odgen, Utah, 미국, 84405
- Advance Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Utah Clinical Trials, LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
다음 기준을 모두 충족하는 피험자가 연구에 포함됩니다.
다음 특성 중 하나 이상을 가진 진단 또는 치료 대장 내시경 검사를 위한 성인 남성 및 여성 후보자:
- 하위 그룹 1: 체중 < 60kg 및 연령 >/= 18세에서 < 65세 및 ASA I 또는 II;
- 하위 그룹 2: 체중 < 60kg 및 연령 >/= 65세 및/또는 ASA 3 또는 4; 또는
- 하위 그룹 3: 체중 >/=60 kg 및 연령 >/= 65세 및/또는 ASA 3 또는 4.
- 가임 여성은 방문 1(선별) 및 연구 약물 시작(방문 2) 전에 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(βhCG) 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성 피험자는 적어도 1년 동안 금욕을 시작하거나 매우 효과적인 피임 방법(예: 콘돔 + 살정제, 콘돔 + 살정제가 포함된 격막, 자궁 내 장치[IUD], 또는 정관 수술 파트너가 있음)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물을 시작하기 전과 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 월경 주기. 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 승인된 추가 피임법(앞서 설명한 대로)도 사용해야 합니다. 폐경기 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
- 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 그리고
- 서면 동의서를 제공합니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신 중이거나(양성 BhCG 소변 임신 테스트) 모유 수유 중인 여성;
- 시술 전 최대 3시간 동안 고형 음식을 섭취하지 않고 맑은 액체를 섭취해야 한다는 NPO(nil per os) 요건을 충족하지 않는 피험자(기준선에서만 평가됨);
- 임상적으로 유의한 질병의 증거 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구를 안전하게 완료할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 의학적 상태(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환)의 병력;
- LUSEDRA 또는 활성 대사물인 프로포폴을 포함하여 LUSEDRA의 다른 성분에 과민증이 있는 피험자;
- 약 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력; 또는
- 조사자는 연구 약물을 받기에 의학적으로 부적합하거나 다른 이유로 부적합하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol disodium 하위 그룹 1 저용량
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초기 IV 용량(적정) 볼루스 6.5mg/kg)(하위군 1, 체중 < 60kg 및 연령 < 65세 및 ASAI 및 II에 투여)
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ACTIVE_COMPARATOR: : fospropofol disodium 하위 그룹 1 승인 용량
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(초기 IV(적정) Bolus 385mg의 용량) (하위군 1에 투여, 체중
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ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol disodium 하위 그룹 2 저용량
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초기 IV 용량(적정) 볼루스 4.875mg/kg)(하위군 2에 투여, 체중 < 60kg, 연령 >/=65세 및 ASA 3 또는 4
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ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol disodium 하위 그룹 2 승인 용량
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(Dose of Initial IV (Titration) Bolus 297.5mg) (하위군 2에 투여, 체중 /=65세 및 ASA 3 또는 4
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ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol disodium 하위 그룹 3 저용량
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(Dose of Initial IV (Titration) Bolus 3.9mg/kg) (하위군 3에 투여, 체중 >/= 60 kg 및 연령 >/= 65세 및 ASA 3 또는 4
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ACTIVE_COMPARATOR: Fospropofol disodium 하위 그룹 3 승인 용량
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초기 IV 용량(적정) 볼루스 4.875 mg/kg) (하위군 3에 투여, 체중 >/= 60 kg 및 연령 >/= 65세 및 ASA 3 또는 4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정에 성공한 참가자 수
기간: 1일차
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진정제 성공은 다음 4가지 기준을 충족하는 피험자로 정의되었습니다. 대체 진정제, 수동/기계 환기가 필요하지 않았습니다.
MOAA/S 점수는 피험자의 반응 수준을 기준으로 0에서 5의 점수를 사용하여 진정 수준을 임상적으로 평가하는 데 사용되었습니다.
MOAA/S 척도에서 높은 점수는 낮은 수준의 진정 작용을 나타냅니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공 참가자 수
기간: 1일차
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치료 성공은 시술 완료, 대체 진정제 사용이 필요하지 않음, 수동/기계 환기가 필요하지 않은 3가지 기준을 충족하는 피험자로 정의되었습니다.
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1일차
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수정된 진정 작용에 성공한 참가자 수
기간: 1일차
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수정된 진정 성공은 진정에 성공하고 진정 약물 투여 후 MOAA/S 점수가 2 미만인 피험자로 정의되었습니다.
진정 성공은 진정제 투여 후 3회 연속 MOAA/S 점수가 4점 이하이고 시술을 완료했으며 대체 진정제 사용이 필요하지 않고 수동/기계 환기가 필요하지 않은 피험자로 정의되었습니다.
MOAA/S 점수는 반응 수준에 따라 0에서 5까지의 점수를 사용하여 진정 수준을 임상적으로 평가하는 데 사용되었습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jim Ferry, Eisai Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- E2083-A001-406
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