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급성 뇌내출혈에서 재조합 인자 VIIa (FAST)

2017년 1월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S

급성 뇌내 출혈에서 활성화된 재조합 인자 VII(NovoSeven®/Niastase®)의 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 센터, 병렬 그룹 확인 효능 및 안전성 시험

이 시험은 아시아, 유럽, 중동, 북미, 오세아니아 및 남미에서 실시됩니다.

이 연구의 목적은 급성 뇌내 출혈 환자에서 재조합 인자 VIIa(eptacog alfa(활성화))의 치료를 평가하는 것입니다. 재조합 인자 VIIa로 급성 치료를 받은 후 추가 뇌내출혈을 감소시켜 더 많은 환자들이 중증 영구 장애 없이 회복될 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: eptacog 알파 (활성화)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

829

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- - Antwerpen, 벨기에, 2020
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- - Sao Cristóvao, 브라질, 20941-150
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  - Umeå, 스웨덴, 901 85
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스위스
- - Lausanne, 스위스, 1011
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- - Badalona, 스페인, 08916
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싱가포르
- - Singapore, 싱가포르, 119074
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오스트리아
- - Graz, 오스트리아, 8036
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이스라엘
- - Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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이탈리아
- - Firenze, 이탈리아, 50134
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  - Roma, 이탈리아, 00185
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중국
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  - Beijing, Beijing, 중국, 100050
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  - Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
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캐나다
- - Calgary, 캐나다, T2N 2T9
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  - Greenfield Park, 캐나다, J4V 2H1
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  - London, 캐나다, N6A 5A5
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  - Montreal, 캐나다, H2L 4M1
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  - Ottawa, 캐나다, KIH 8L6
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  - Saskatoon, 캐나다, S7N 0W8
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  - Thunder Bay, 캐나다, P7B 6V4
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  - Toronto, 캐나다, M4N 3M5
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- Alberta
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
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크로아티아
- - Zagreb, 크로아티아, 10000
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태국
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프랑스
- - Bordeaux, 프랑스, 33076
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  - Paris, 프랑스, 75877
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  - TOULOUSE cedex, 프랑스, 31054
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핀란드
- - Helsinki, 핀란드, FI-00029
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  - Kuopio, 핀란드, FI-70211
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  - Seinäjoki, 핀란드, FI-60220
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  - Turku, 핀란드, FI-20521
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호주
- - Camperdown, 호주, 2050
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  - Gosford, 호주, 2250
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  - Heidelberg Heights, 호주, 3081
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Victoria
  - Parkville, Victoria, 호주, 3052
    - Novo Nordisk Investigational Site
홍콩
- - Hong Kong, 홍콩
    - Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

첫 증상 후 3시간 이내의 자발 두개내출혈(ICH)

제외 기준:

2차 ICH 환자
기존 장애
혈우병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
장애 감소 및 임상 결과 개선 기간: 3개월 후	3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
사망률 감소
혈종 성장 감소

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

Clinical Trials at Novo Nordisk

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

F7ICH-1641
2004-004202-24 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

eptacog 알파 (활성화)에 대한 임상 시험

CSL Behring

완전한

선천적 인자 VII 결핍증 환자에서 재조합 인자 VIIa 융합 단백질(rVIIa-FP, CSL689)의 약동학 및 안전성 연구

선천성 응고 인자 VII 결핍

네덜란드, 노르웨이
IRCCS Policlinico S. Matteo

완전한

자발성 뇌내출혈(ICH) 수술 후 재출혈에 대한 Factor VIIa의 효능 및 안전성 (PRE-SICH)

뇌내출혈

이탈리아
AryoGen Pharmed Co.

완전한

억제제를 사용하는 혈우병 환자에서 바이오시밀러 Eptacog Alfa와 Novoseven을 비교하는 임상 시험

억제제가 있는 혈우병 A 또는 B

이란, 이슬람 공화국, 칠면조
Novo Nordisk A/S

완전한

억제제를 복용한 혈우병 환자의 선택적 정형외과 수술 후 신체 활동, 운동 범위 및 기능 상태에 대한 장기 평가

선천성 출혈 장애 | 억제제가 있는 혈우병 A | 억제제가 있는 혈우병 B

미국
Vanderbilt University Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy Center

완전한

젖꼭지 활성화 음악 플레이어의 임상 시험

조산

미국
Novo Nordisk A/S

완전한

중증 산후 출혈에 대한 NovoSeven® 치료의 임상 결과 - 베른 대학병원 연구

심한 산후 출혈

스위스
AryoGen Pharmed Co.

완전한

혈우병 환자에서 억제제 사용 시 약력학적 변수의 용량-반응 관계에 관한 연구

억제제가 있는 혈우병 A | 억제제가 있는 혈우병 B

이란, 이슬람 공화국
University of Nebraska

빼는

난치성 골수성 악성 종양에 대한 기증자 농축 활성화 NK(DEA-NK) 세포 주입 후 일배체 줄기 세포 이식

백혈병
Novo Nordisk A/S

완전한

급성 관절 출혈에 대한 치료를 받고 있는 억제제가 있는 혈우병 환자

선천성 출혈 장애 | 혈우병 A | 혈우병 B

미국, 스페인, 대만, 칠면조, 폴란드, 크로아티아, 이탈리아, 말레이시아, 브라질, 영국, 헝가리, 이스라엘, 태국, 일본, 남아프리카, 캐나다, 프랑스, 아르헨티나
Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

완전한

VLBW 미숙아에서 고무젖꼭지 활성화 자장가의 효과 (PAL)

음악 치료

이탈리아