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Rekombinanter Faktor VIIa bei akuter intrazerebraler Blutung (FAST)

11. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Bestätigungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit des aktivierten rekombinanten Faktors VII (NovoSeven®/Niastase®) bei akuter intrazerebraler Blutung

Dieser Versuch wird in Asien, Europa, dem Nahen Osten, Nordamerika, Ozeanien und Südamerika durchgeführt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlung von rekombinantem Faktor VIIa (Eptacog alfa (aktiviert)) bei Patienten mit akuter intrazerebraler Blutung zu bewerten. Es wird erwartet, dass sich mehr Patienten nach einer akuten Behandlung mit rekombinantem Faktor VIIa ohne schwere bleibende Behinderung erholen werden, indem weitere intrazerebrale Blutungen reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

829

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gosford, Australien, 2250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Australien, 3081
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Sao Cristóvao, Brasilien, 20941-150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Brasilien, 04039-032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minden, Deutschland, 32427
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Deutschland, 81545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Copenhagen, Dänemark
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, FI-70211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finnland, FI-60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnland, FI-20521
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankreich, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00185
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Kanada, L5B 1B8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, KIH 8L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saskatoon, Kanada, S7N 0W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thunder Bay, Kanada, P7B 6V4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, Kanada, V5Z 3J5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norwegen, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nordbyhagen, Norwegen, 1474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, NO-4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Schweden, 214 28
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-4280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110-3594
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 33033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jacksonville, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103-6208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2546
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8897
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-3236
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontane intrakranielle Blutung (ICH) innerhalb von 3 Stunden nach dem ersten Symptom

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer ICH
  • Vorbestehende Behinderung
  • Hämophilie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Behinderung und Verbesserung des klinischen Ergebnisses
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung der Sterblichkeit
Reduzierung des Hämatomwachstums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7ICH-1641
  • 2004-004202-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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