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Fattore VIIa ricombinante nell'emorragia intracerebrale acuta (FAST)

11 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli di conferma di efficacia e sicurezza del fattore VII ricombinante attivato (NovoSeven®/Niastase®) nell'emorragia intracerebrale acuta

Questa sperimentazione è condotta in Asia, Europa, Medio Oriente, Nord America, Oceania e Sud America.

Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento del fattore VIIa ricombinante (eptacog alfa (attivato)) in pazienti con emorragia intracerebrale acuta. Si prevede che un numero maggiore di pazienti guarirà senza una grave disabilità permanente dopo il trattamento acuto con il fattore VIIa ricombinante riducendo l'ulteriore sanguinamento intracerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: eptacog alfa (attivato)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

829

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Camperdown, Australia, 2050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gosford, Australia, 2250
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Heidelberg Heights, Australia, 3081
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Novo Nordisk Investigational Site
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Innsbruck, Austria, 6020
    - Novo Nordisk Investigational Site
Belgio
- - Antwerpen, Belgio, 2020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brugge, Belgio, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brussels, Belgio, 1200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brussels, Belgio, 1070
    - Novo Nordisk Investigational Site
Brasile
- - Sao Cristóvao, Brasile, 20941-150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vila Clementino, Brasile, 04039-032
    - Novo Nordisk Investigational Site
Canada
- - Calgary, Canada, T2N 2T9
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London, Canada, N6A 5A5
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mississauga, Canada, L5B 1B8
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montreal, Canada, H2L 4M1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montreal, Canada, H3A 2B4
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ottawa, Canada, KIH 8L6
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint John, Canada, E2L 4L2
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saskatoon, Canada, S7N 0W8
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thunder Bay, Canada, P7B 6V4
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toronto, Canada, M4N 3M5
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vancouver, Canada, V5Z 3J5
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    - Novo Nordisk Investigational Site
Cina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Cina, 100050
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Croazia
- - Zagreb, Croazia, 10000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Copenhagen, Danimarca
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glostrup, Danimarca, 2600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Århus, Danimarca, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, FI-00029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kuopio, Finlandia, FI-70211
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seinäjoki, Finlandia, FI-60220
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Turku, Finlandia, FI-20521
    - Novo Nordisk Investigational Site
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33076
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Francia, 75010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Francia, 75013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Francia, 75877
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - TOULOUSE cedex, Francia, 31054
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Germania
- - Berlin, Germania, 13353
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dresden, Germania, 01307
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Essen, Germania, 45147
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mannheim, Germania, 68167
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Minden, Germania, 32427
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - München, Germania, 81545
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster, Germania, 48149
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israele
- - Tel Aviv, Israele, 64239
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Hashomer, Israele, 52621
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italia
- - Firenze, Italia, 50134
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pavia, Italia, 27100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Perugia, Italia, 06156
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma, Italia, 00185
    - Novo Nordisk Investigational Site
Norvegia
- - Bergen, Norvegia, 5021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kristiansand S, Norvegia, 4604
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nordbyhagen, Norvegia, 1474
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavanger, Norvegia, NO-4011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trondheim, Norvegia, NO-7030
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Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1066 EC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Heerlen, Olanda, 6419 PC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rotterdam, Olanda, 3015 GD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Utrecht, Olanda, 3584 CX
    - Novo Nordisk Investigational Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119074
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Singapore, Singapore, 308443
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spagna
- - Badalona, Spagna, 08916
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Girona, Spagna, 17007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Novo Nordisk Investigational Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868-4280
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110-3594
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30320
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3260
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 33033
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mississippi
  - Jacksonville, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07465
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8121
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103-6208
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4746
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2546
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8897
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-3236
    - Novo Nordisk Investigational Site
Svezia
- - Linköping, Svezia, 581 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Malmö, Svezia, 214 28
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm, Svezia, 171 76
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm, Svezia, 141 86
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm, Svezia, 118 83
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umeå, Svezia, 901 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
Svizzera
- - Lausanne, Svizzera, 1011
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Novo Nordisk Investigational Site
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Emorragia intracranica spontanea (ICH) entro 3 ore dal primo sintomo

Criteri di esclusione:

Pazienti con ICH secondario
Disabilità preesistente
Emofilia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Ridurre la disabilità e migliorare l'esito clinico Lasso di tempo: Dopo 3 mesi	Dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Ridurre la mortalità
Riduzione della crescita dell'ematoma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)