Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní faktor VIIa u akutního intracerebrálního krvácení (FAST)

11. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupina, potvrzující zkouška účinnosti a bezpečnosti aktivovaného rekombinantního faktoru VII (NovoSeven®/Niastase®) u akutního intracerebrálního krvácení

Tento test se provádí v Asii, Evropě, na Středním východě, v Severní Americe, Oceánii a Jižní Americe.

Účelem této studie je vyhodnotit léčbu rekombinantním faktorem VIIa (eptakog alfa (aktivovaný)) u pacientů s akutním intracerebrálním krvácením. Očekává se, že se více pacientů po akutní léčbě rekombinantním faktorem VIIa zotaví bez vážného trvalého postižení snížením dalšího intracerebrálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

829

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gosford, Austrálie, 2250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Austrálie, 3081
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazílie
      • Sao Cristóvao, Brazílie, 20941-150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Brazílie, 04039-032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Copenhagen, Dánsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, FI-70211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finsko, FI-60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finsko, FI-20521
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francie, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00185
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Kanada, L5B 1B8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, KIH 8L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saskatoon, Kanada, S7N 0W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thunder Bay, Kanada, P7B 6V4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, Kanada, V5Z 3J5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norsko, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nordbyhagen, Norsko, 1474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norsko, NO-4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norsko, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minden, Německo, 32427
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Německo, 81545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-4280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110-3594
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 33033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jacksonville, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103-6208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2546
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8897
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-3236
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Švédsko, 214 28
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spontánní intrakraniální krvácení (ICH) do 3 hodin po prvním příznaku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundární ICH
  • Preexistující postižení
  • Hemofilie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení invalidity a zlepšení klinického výsledku
Časové okno: Po 3 měsících
Po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení úmrtnosti
Snížení růstu hematomu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F7ICH-1641
  • 2004-004202-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit