このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

急性脳内出血における組換え第 VIIa 因子 (FAST)

2017年1月11日更新者：Novo Nordisk A/S

急性脳内出血における活性化組換え第 VII 因子 (NovoSeven®/ニアスターゼ®) の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群による有効性と安全性の確認試験

この試験は、アジア、ヨーロッパ、中東、北米、オセアニア、南米で実施されます。

この研究の目的は、急性脳内出血患者における組換え第 VIIa 因子 (eptacog alfa (活性型)) の治療を評価することです。脳内出血をさらに減らすことにより、組換え第VIIa因子による急性治療後に、より多くの患者が重度の永久障害を残さずに回復すると予想される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：エプタコグアルファ (活性化)

研究の種類

介入

入学 (実際)

829

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36617
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arkansas
  - Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oceanside、California、アメリカ、92056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orange、California、アメリカ、92868-4280
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento、California、アメリカ、95816
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Francisco、California、アメリカ、94110-3594
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Francisco、California、アメリカ、94143-0780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stanford、California、アメリカ、94305
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Denver、Colorado、アメリカ、80204
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Melbourne、Florida、アメリカ、32901
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa、Florida、アメリカ、33606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30320
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3260
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Decatur、Georgia、アメリカ、33033
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02144
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mississippi
  - Jacksonville、Mississippi、アメリカ、39216
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07465
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8121
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103-6208
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4746
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2546
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390-8897
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-3236
    - Novo Nordisk Investigational Site
イスラエル
- - Tel Aviv、イスラエル、64239
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Hashomer、イスラエル、52621
    - Novo Nordisk Investigational Site
イタリア
- - Firenze、イタリア、50134
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pavia、イタリア、27100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Perugia、イタリア、06156
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma、イタリア、00185
    - Novo Nordisk Investigational Site
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1066 EC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Amsterdam、オランダ、1105 AZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eindhoven、オランダ、5623 EJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Heerlen、オランダ、6419 PC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rotterdam、オランダ、3015 GD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Utrecht、オランダ、3584 CX
    - Novo Nordisk Investigational Site
オーストラリア
- - Camperdown、オーストラリア、2050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gosford、オーストラリア、2250
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Heidelberg Heights、オーストラリア、3081
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Victoria
  - Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
    - Novo Nordisk Investigational Site
オーストリア
- - Graz、オーストリア、8036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Innsbruck、オーストリア、6020
    - Novo Nordisk Investigational Site
カナダ
- - Calgary、カナダ、T2N 2T9
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenfield Park、カナダ、J4V 2H1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London、カナダ、N6A 5A5
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mississauga、カナダ、L5B 1B8
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montreal、カナダ、H2L 4M1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montreal、カナダ、H3A 2B4
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ottawa、カナダ、KIH 8L6
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Quebec、カナダ、G1J 1Z4
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint John、カナダ、E2L 4L2
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saskatoon、カナダ、S7N 0W8
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thunder Bay、カナダ、P7B 6V4
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toronto、カナダ、M4N 3M5
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vancouver、カナダ、V5Z 3J5
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
    - Novo Nordisk Investigational Site
クロアチア
- - Zagreb、クロアチア、10000
    - Novo Nordisk Investigational Site
シンガポール
- - Singapore、シンガポール、119074
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Singapore、シンガポール、308443
    - Novo Nordisk Investigational Site
スイス
- - Lausanne、スイス、1011
    - Novo Nordisk Investigational Site
スウェーデン
- - Linköping、スウェーデン、581 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Malmö、スウェーデン、214 28
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm、スウェーデン、171 76
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm、スウェーデン、141 86
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm、スウェーデン、118 83
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umeå、スウェーデン、901 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
スペイン
- - Badalona、スペイン、08916
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Barcelona、スペイン、08035
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Barcelona、スペイン、08036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Girona、スペイン、17007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28040
    - Novo Nordisk Investigational Site
タイ
- - Bangkok、タイ、10400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangkok、タイ、10330
    - Novo Nordisk Investigational Site
デンマーク
- - Aalborg、デンマーク、9100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Copenhagen、デンマーク
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glostrup、デンマーク、2600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Århus、デンマーク、8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、13353
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dresden、ドイツ、01307
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Essen、ドイツ、45147
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Heidelberg、ドイツ、69120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leipzig、ドイツ、04103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mannheim、ドイツ、68167
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Minden、ドイツ、32427
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - München、ドイツ、81545
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster、ドイツ、48149
    - Novo Nordisk Investigational Site
ノルウェー
- - Bergen、ノルウェー、5021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kristiansand S、ノルウェー、4604
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nordbyhagen、ノルウェー、1474
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavanger、ノルウェー、NO-4011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trondheim、ノルウェー、NO-7030
    - Novo Nordisk Investigational Site
フィンランド
- - Helsinki、フィンランド、FI-00029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kuopio、フィンランド、FI-70211
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seinäjoki、フィンランド、FI-60220
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Turku、フィンランド、FI-20521
    - Novo Nordisk Investigational Site
フランス
- - Bordeaux、フランス、33076
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris、フランス、75010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris、フランス、75013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris、フランス、75877
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - TOULOUSE cedex、フランス、31054
    - Novo Nordisk Investigational Site
ブラジル
- - Sao Cristóvao、ブラジル、20941-150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vila Clementino、ブラジル、04039-032
    - Novo Nordisk Investigational Site
ベルギー
- - Antwerpen、ベルギー、2020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brugge、ベルギー、8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brussels、ベルギー、1200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brussels、ベルギー、1070
    - Novo Nordisk Investigational Site
中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100050
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shanghai、Shanghai、中国、200001
    - Novo Nordisk Investigational Site
台湾
- - Taipei、台湾、100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taipei、台湾、114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taoyuan、台湾、333
    - Novo Nordisk Investigational Site
香港
- - Hong Kong、香港
    - Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

最初の症状が出てから3時間以内の自然頭蓋内出血（ICH）

除外基準:

二次性ICH患者
既存の障害
血友病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
障害を軽減し、臨床転帰を改善する時間枠：3ヶ月後	3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
死亡率の減少
血腫の増殖を抑制する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月11日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

F7ICH-1641
2004-004202-24 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

後天性出血性疾患の臨床試験

Korea Health Industry Development Institute

完了

ファビョン主症状の胸部不快感に対するブンシンギウムの効果

ファビョン (Disorder)

大韓民国

エプタコグアルファ (活性化)の臨床試験

Novo Nordisk A/S

完了

急性関節出血の治療を受けているインヒビターを有する血友病患者

先天性出血性疾患 | 血友病A | 血友病B

アメリカ, スペイン, 台湾, 七面鳥, ポーランド, クロアチア, イタリア, マレーシア, ブラジル, イギリス, ハンガリー, イスラエル, タイ, 日本, 南アフリカ, カナダ, フランス, アルゼンチン
Novo Nordisk A/S

完了

日本におけるグランツマン型血小板無力症患者におけるノボセブン®の安全性と有効性を評価するための研究

先天性出血性疾患 | グランツマン病

日本
Bayer

完了

BAY86-6150の有効性と安全性を評価する第2/3相試験

血友病A、血友病B

イタリア, 中国, ニュージーランド, ロシア連邦, 台湾, シンガポール, ブルガリア, アメリカ, デンマーク, ドイツ, ハンガリー, 南アフリカ, イギリス, ルーマニア, コロンビア, メキシコ, 七面鳥, フランス, インド, 日本, オーストラリア, オランダ, ポーランド, スウェーデン, ウクライナ, 大韓民国, ブラジル, イスラエル, チリ
AryoGen Pharmed Co.

完了

インヒビターを有する血友病患者におけるバイオシミラー Eptacog Alfa と Novoseven を比較する臨床試験

インヒビターを伴う血友病AまたはB

イラン・イスラム共和国, 七面鳥
Shire

完了

ゴーシェ病における遺伝子活性化® ヒトグルコセレブロシダーゼ (GA-GCB) 酵素補充療法の研究

ゴーシェ病、1型

イスラエル, パラグアイ, アルゼンチン, ロシア連邦, チュニジア
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Cromsource

完了

アルファマンノシドーシスの小児患者におけるベルマナナーゼアルファ治療の安全性と有効性に関する試験 (rhLaman-08)

アルファマンノシドーシス

フランス, デンマーク, オーストリア, ドイツ, イタリア
PharmaEssentia

募集

ETの成人におけるP1101の有効性、安全性、および忍容性を評価するための単群多施設研究

本態性血小板血症

アメリカ, カナダ
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Geneva; University Hospital, Montpellier と他の協力者

完了

分娩後出血におけるrhuFVIIa

分娩後出血

フランス, スイス
PharmaEssentia

募集

PVの成人患者におけるP1101の有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究

真性赤血球増加症

アメリカ, カナダ
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Flamel Technologies

わからない

慢性C型肝炎、遺伝子型1または4の患者におけるIFN a-2b XL + リバビリンとPeg IFN a-2b + リバビリンの組み合わせの忍容性とウイルス減少を比較する研究 (COAT IFN)

慢性C型肝炎

フランス