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Fator recombinante VIIa na hemorragia intracerebral aguda (FAST)

11 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, grupos paralelos, eficácia confirmatória e teste de segurança do fator VII recombinante ativado (NovoSeven®/Niastase®) em hemorragia intracerebral aguda

Este estudo é conduzido na Ásia, Europa, Oriente Médio, América do Norte, Oceania e América do Sul.

O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento do Fator Recombinante VIIa (eptacog alfa (ativado)) em pacientes com sangramento intracerebral agudo. Espera-se que mais pacientes se recuperem sem incapacidade permanente grave após o tratamento agudo com Fator VIIa recombinante, reduzindo o sangramento intracerebral adicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

829

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minden, Alemanha, 32427
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Alemanha, 81545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gosford, Austrália, 2250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Austrália, 3081
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
      • Sao Cristóvao, Brasil, 20941-150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Clementino, Brasil, 04039-032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 2T9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield Park, Canadá, J4V 2H1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Canadá, N6A 5A5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Canadá, L5B 1B8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Canadá, H2L 4M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Canadá, H3A 2B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Canadá, KIH 8L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint John, Canadá, E2L 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saskatoon, Canadá, S7N 0W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thunder Bay, Canadá, P7B 6V4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, Canadá, V5Z 3J5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Singapore, Cingapura, 308443
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona, Espanha, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-4280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110-3594
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 33033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jacksonville, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103-6208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2546
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8897
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-3236
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FI-00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlândia, FI-70211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlândia, FI-60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlândia, FI-20521
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, França, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, França, 75013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, França, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, França, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Itália, 06156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itália, 00185
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Noruega, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nordbyhagen, Noruega, 1474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, NO-4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Suécia, 214 28
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 118 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Suécia, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemorragia intracraniana (ICH) espontânea dentro de 3 horas após o primeiro sintoma

Critério de exclusão:

  • Pacientes com HIC secundária
  • Incapacidade pré-existente
  • Hemofilia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reduzindo a incapacidade e melhorando o resultado clínico
Prazo: Após 3 meses
Após 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Reduzindo a mortalidade
Reduzindo o crescimento do hematoma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F7ICH-1641
  • 2004-004202-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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