이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료 저항성 HIV-1 감염 환자의 순차적 HIV 요법

치료 저항성 HIV-1 감염 환자의 순차적 HAART

이것은 최소 3개 등급의 항레트로바이러스 요법에 대한 유전자형 내성을 가진 바이러스를 가진 HIV-1 감염 환자에서 항레트로바이러스 병용 요법의 빠른 주기 요법의 안전성과 효능을 탐구하기 위한 공개 라벨 교차 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

수학적 모델링은 항레트로바이러스 요법의 주기적 사용이 HIV 저항성 돌연변이의 출현으로 인해 규칙적인 삼중 약물 조합이 효능을 상실한 경우 HIV-1 감염 환자의 바이러스 부하를 낮추는 효과적인 전략이 될 수 있음을 시사했습니다.

이것은 최소 3개 등급의 항레트로바이러스 요법에 대한 유전자형 내성을 가진 바이러스를 가진 HIV-1 감염 환자에서 항레트로바이러스 병용 요법의 빠른 주기 요법의 안전성과 효능을 탐구하기 위한 공개 라벨 교차 파일럿 연구입니다.

목적은 적어도 3개 부류의 항레트로바이러스제에 대한 유전자형 내성을 갖고 있고 현재 이용 가능한 적절한 치료 옵션이 없는 바이러스를 가진 HIV-1 감염 환자에서 순차적 병용 요법의 타당성, 안전성 및 효능을 연구하는 것입니다.

이것은 오픈 라벨, 교차, 파일럿 연구입니다. 현재 요법에 실패하고 현재 적절한 치료 옵션이 남아 있지 않은 환자는 교대 삼중 조합을 시작하거나 연속적인 4중 약물 요법을 시작하도록 무작위 배정됩니다. 6주 후, 환자는 또 다른 6주 동안 한 전략에서 다른 전략으로 교차합니다. 각 기간에 앞서 4주 동안 모든 항레트로바이러스 요법을 중단합니다. 요법이 번갈아가는 연구 기간에는 가능한 교차 저항이 가장 적은 세 가지 약물의 두 가지 조합이 매주 번갈아 나타납니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • NH
      • Amsterdam, NH, 네덜란드, 1105AZ
        • HIV Outpatient Clinic, Academic Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염 환자
  • 만 18세 이상
  • 수컷 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷
  • 최소 3개 클래스의 항레트로바이러스 약물에 대한 문서화된 바이러스 치료 실패
  • 현재 사용 가능한 항레트로바이러스제로는 적절한 항레트로바이러스 요법이 불가능함
  • 바이러스 치료 실패는 최소 3가지 이상의 다른 항레트로바이러스 약물을 복용하는 동안 혈장 HIV-1 RNA 수치 > 5000으로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연속 3종 치료
환자는 3가지 종류의 항레트로바이러스제를 포함하는 요법으로 치료받게 됩니다.
실험적: 교대 요법
환자는 매주 교대로 이중 등급 요법에 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 HIV-1 RNA 부하의 변화
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지배적 준종의 유전자형 변화
기간: 12주
12주
지배적 인 준종의 복제 적합성
기간: 12주
12주
CD4+ 및 CD8+ 세포 수의 변화
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 의자: Joep MA Lange, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • 연구 책임자: Ferdinand Wit, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다