- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00128908
치료 저항성 HIV-1 감염 환자의 순차적 HIV 요법
치료 저항성 HIV-1 감염 환자의 순차적 HAART
연구 개요
상세 설명
수학적 모델링은 항레트로바이러스 요법의 주기적 사용이 HIV 저항성 돌연변이의 출현으로 인해 규칙적인 삼중 약물 조합이 효능을 상실한 경우 HIV-1 감염 환자의 바이러스 부하를 낮추는 효과적인 전략이 될 수 있음을 시사했습니다.
이것은 최소 3개 등급의 항레트로바이러스 요법에 대한 유전자형 내성을 가진 바이러스를 가진 HIV-1 감염 환자에서 항레트로바이러스 병용 요법의 빠른 주기 요법의 안전성과 효능을 탐구하기 위한 공개 라벨 교차 파일럿 연구입니다.
목적은 적어도 3개 부류의 항레트로바이러스제에 대한 유전자형 내성을 갖고 있고 현재 이용 가능한 적절한 치료 옵션이 없는 바이러스를 가진 HIV-1 감염 환자에서 순차적 병용 요법의 타당성, 안전성 및 효능을 연구하는 것입니다.
이것은 오픈 라벨, 교차, 파일럿 연구입니다. 현재 요법에 실패하고 현재 적절한 치료 옵션이 남아 있지 않은 환자는 교대 삼중 조합을 시작하거나 연속적인 4중 약물 요법을 시작하도록 무작위 배정됩니다. 6주 후, 환자는 또 다른 6주 동안 한 전략에서 다른 전략으로 교차합니다. 각 기간에 앞서 4주 동안 모든 항레트로바이러스 요법을 중단합니다. 요법이 번갈아가는 연구 기간에는 가능한 교차 저항이 가장 적은 세 가지 약물의 두 가지 조합이 매주 번갈아 나타납니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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NH
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Amsterdam, NH, 네덜란드, 1105AZ
- HIV Outpatient Clinic, Academic Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염 환자
- 만 18세 이상
- 수컷 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷
- 최소 3개 클래스의 항레트로바이러스 약물에 대한 문서화된 바이러스 치료 실패
- 현재 사용 가능한 항레트로바이러스제로는 적절한 항레트로바이러스 요법이 불가능함
- 바이러스 치료 실패는 최소 3가지 이상의 다른 항레트로바이러스 약물을 복용하는 동안 혈장 HIV-1 RNA 수치 > 5000으로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 연속 3종 치료
환자는 3가지 종류의 항레트로바이러스제를 포함하는 요법으로 치료받게 됩니다.
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실험적: 교대 요법
환자는 매주 교대로 이중 등급 요법에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 HIV-1 RNA 부하의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지배적 준종의 유전자형 변화
기간: 12주
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12주
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지배적 인 준종의 복제 적합성
기간: 12주
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12주
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CD4+ 및 CD8+ 세포 수의 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Joep MA Lange, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 연구 책임자: Ferdinand Wit, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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