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治疗耐药的 HIV-1 感染患者的序贯 HIV 治疗

治疗耐药的 HIV-1 感染患者的序贯 HAART

这是一项开放标签、交叉试点研究,旨在探索抗逆转录病毒联合治疗快速循环方案在 HIV-1 感染患者中的安全性和有效性,这些患者的病毒对至少三类抗逆转录病毒治疗具有基因型耐药性。

研究概览

详细说明

数学模型表明,当常规三联药物组合因 HIV 耐药突变的出现而失去疗效时,循环使用抗逆转录病毒疗法可能是降低 HIV-1 感染患者病毒载量的有效策略。

这是一项开放标签、交叉试点研究,旨在探索抗逆转录病毒联合治疗快速循环方案在 HIV-1 感染患者中的安全性和有效性,这些患者的病毒对至少三类抗逆转录病毒治疗具有基因型耐药性。

目的是研究对至少三类抗逆转录病毒药物具有基因型耐药性且目前没有足够治疗选择的 HIV-1 感染患者连续联合治疗的可行性、安全性和有效性。

这是一项开放标签、交叉、试点研究。 当前方案失败且目前没有足够治疗选择的患者将被随机分配以开始交替三联疗法或连续四联疗法。 6 周后,患者将从其中一种策略交叉到另一种策略再持续 6 周。 每个时期之前都中断所有抗逆转录病毒治疗 4 周。 在方案交替的研究期间,每周交替使用交叉耐药性最小的三种药物的两种组合。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • NH
      • Amsterdam、NH、荷兰、1105AZ
        • HIV Outpatient Clinic, Academic Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HIV-1感染者
  • 至少 18 岁
  • 男性或未怀孕、未哺乳的女性
  • 记录在案的至少 3 类抗逆转录病毒药物的病毒学治疗失败
  • 目前可用的抗逆转录病毒药物无法进行充分的抗逆转录病毒治疗
  • 病毒学治疗失败定义为血浆 HIV-1 RNA 水平 > 5000,同时服用至少三种不同的抗逆转录病毒药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:持续三联疗法
患者将接受包含来自 3 种不同类别的抗逆转录病毒药物的方案治疗
实验性的:交替疗法
患者将被分配到每周交替的双级方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆 HIV-1 RNA 载量的变化
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
优势准种基因型的变化
大体时间:12周
12周
优势准种的复制适应性
大体时间:12周
12周
CD4+ 和 CD8+ 细胞计数的变化
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Joep MA Lange, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • 研究主任:Ferdinand Wit, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月8日

首次发布 (估计)

2005年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月14日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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