Terapia secuencial del VIH en pacientes infectados por el VIH-1 resistente al tratamiento
TARGA secuencial en pacientes infectados por VIH-1 resistentes al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los modelos matemáticos han sugerido que el uso cíclico de la terapia antirretroviral puede ser una estrategia eficaz para reducir la carga viral en pacientes infectados por el VIH-1 cuando las combinaciones regulares de fármacos triples han perdido eficacia debido a la aparición de mutaciones de resistencia al VIH.
Este es un estudio piloto cruzado de etiqueta abierta para explorar la seguridad y eficacia de un régimen de ciclos rápidos de terapia de combinación antirretroviral en pacientes infectados por VIH-1 con virus que alberga resistencia genotípica a al menos tres clases de terapia antirretroviral.
Los objetivos son estudiar la viabilidad, seguridad y eficacia de la terapia de combinación secuencial en pacientes infectados por el VIH-1 con virus que albergan resistencia genotípica a al menos tres clases de agentes antirretrovirales y que actualmente no tienen opciones de tratamiento adecuadas disponibles.
Este es un estudio piloto de etiqueta abierta, cruzada. Los pacientes que fallan en su régimen actual y que actualmente no tienen opciones de tratamiento adecuadas, serán aleatorizados para comenzar una combinación triple alterna o para comenzar un régimen cuádruple continuo de medicamentos. Después de 6 semanas, los pacientes pasarán de una estrategia a otra durante otras 6 semanas. Cada período está precedido por una interrupción de toda la terapia antirretroviral durante 4 semanas. En el período de estudio en que se alternan los regímenes, se alternarán cada semana dos combinaciones de tres fármacos con la menor resistencia cruzada posible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Países Bajos, 1105AZ
- HIV Outpatient Clinic, Academic Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infectados por el VIH-1
- Al menos 18 años de edad
- Machos o hembras no gestantes ni lactantes
- Fracaso documentado del tratamiento virológico en al menos 3 clases de medicamentos antirretrovirales
- No es posible una terapia antirretroviral adecuada con los agentes antirretrovirales actualmente disponibles
- El fracaso del tratamiento virológico se define como niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 > 5000 mientras se toman al menos tres medicamentos antirretrovirales diferentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia continua de triple clase
Los pacientes serán tratados con un régimen que contiene agentes antirretrovirales de 3 clases diferentes
|
|
|
Experimental: Terapia alternante
Los pacientes serán asignados a un régimen de doble clase alternante semanal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la carga de ARN del VIH-1 en plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el genotipo de las cuasiespecies dominantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Aptitud replicativa de las cuasiespecies dominantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Cambios en los recuentos de células CD4+ y CD8+
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joep MA Lange, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Director de estudio: Ferdinand Wit, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- 05IAT0061
- 2004040 - Dutch AIDS Fund
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .