Jaksottainen HIV-hoito hoitoresistenteillä HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla
Jaksottainen HAART hoitoresistenteillä HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Matemaattinen mallinnus on ehdottanut, että antiretroviraalisen hoidon syklinen käyttö voi olla tehokas strategia viruskuorman alentamisessa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, kun tavalliset kolminkertaisten lääkeaineiden yhdistelmät ovat menettäneet tehonsa HIV-resistenssimutaatioiden ilmaantumisen vuoksi.
Tämä on avoin, crossover pilottitutkimus, jossa tutkitaan nopean vuorottelun antiretroviraalisen yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehokkuutta HIV-1-infektoituneilla potilailla, joilla on genotyyppinen resistenssi vähintään kolmelle antiretroviraalisen hoidon ryhmälle.
Tavoitteena on tutkia peräkkäisen yhdistelmähoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on genotyyppiresistenssi vähintään kolmelle antiretroviraaliselle aineryhmälle ja joilla ei tällä hetkellä ole saatavilla riittäviä hoitovaihtoehtoja.
Tämä on avoin, crossover, pilottitutkimus. Potilaat, jotka epäonnistuvat nykyisessä hoito-ohjelmassaan ja joilla ei tällä hetkellä ole riittäviä hoitovaihtoehtoja jäljellä, satunnaistetaan aloittamaan joko vuorotteleva kolminkertainen yhdistelmä tai jatkuva nelinkertainen lääkehoito. Kuuden viikon kuluttua potilaat siirtyvät toisesta strategiasta toiseen strategiaan vielä kuuden viikon ajan. Jokaista kuukautisia edeltää kaiken antiretroviraalisen hoidon keskeytys 4 viikon ajaksi. Tutkimusjaksolla, jolloin hoito-ohjelmia vaihdetaan, kaksi kolmen lääkkeen yhdistelmää, joilla on pienin mahdollinen ristiresistenssi, vuorottelevat joka viikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Alankomaat, 1105AZ
- HIV Outpatient Clinic, Academic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-tartunnan saaneet potilaat
- Vähintään 18-vuotias
- Urokset tai muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat
- Dokumentoitu virologisen hoidon epäonnistuminen vähintään 3 antiretroviraalisten lääkkeiden luokassa
- Riittävä antiretroviraalinen hoito ei ole mahdollista tällä hetkellä saatavilla olevilla antiretroviraalisilla aineilla
- Virologisen hoidon epäonnistuminen määritellään plasman HIV-1-RNA-tasoksi > 5000 käytettäessä vähintään kolmea erilaista antiretroviraalista lääkettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva kolmiluokkainen terapia
Potilaita hoidetaan ohjelmalla, joka sisältää antiretroviraalisia aineita kolmesta eri luokasta
|
|
|
Kokeellinen: Vaihteleva terapia
Potilaat määrätään viikoittain vuorotellen kahden luokan hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset plasman HIV-1-RNA-kuormassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset hallitsevan kvasilajin genotyypissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Dominoivan kvasilajin replikatiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset CD4+- ja CD8+-solumäärissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joep MA Lange, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Opintojohtaja: Ferdinand Wit, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05IAT0061
- 2004040 - Dutch AIDS Fund
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .