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Terapia sequencial de HIV em pacientes infectados por HIV-1 resistentes ao tratamento

HAART Sequencial em Pacientes Infectados por HIV-1 Resistentes ao Tratamento

Este é um estudo piloto aberto e cruzado para explorar a segurança e a eficácia de um regime de ciclagem rápida de terapia antirretroviral combinada em pacientes infectados pelo HIV-1 com vírus que abrigam resistência genotípica a pelo menos três classes de terapia antirretroviral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A modelagem matemática sugeriu que o uso cíclico da terapia antirretroviral pode ser uma estratégia eficaz na redução da carga viral em pacientes infectados pelo HIV-1 quando as combinações regulares de medicamentos triplos perderam a eficácia devido ao surgimento de mutações de resistência ao HIV.

Este é um estudo piloto aberto e cruzado para explorar a segurança e a eficácia de um regime de ciclagem rápida de terapia antirretroviral combinada em pacientes infectados pelo HIV-1 com vírus que abrigam resistência genotípica a pelo menos três classes de terapia antirretroviral.

Os objetivos são estudar a viabilidade, segurança e eficácia da terapia de combinação sequencial em pacientes infectados pelo HIV-1 com vírus que abrigam resistência genotípica a pelo menos três classes de agentes antirretrovirais e que atualmente não têm opções de tratamento adequadas disponíveis.

Este é um estudo piloto aberto, cruzado. Os pacientes que falham em seu regime atual e que atualmente não têm opções de tratamento adequadas, serão randomizados para iniciar uma combinação tripla alternada ou para iniciar um regime quádruplo contínuo de medicamentos. Após 6 semanas, os pacientes passarão de uma estratégia para outra por mais 6 semanas. Cada período é precedido por uma interrupção de toda a terapia antirretroviral por 4 semanas. No período do estudo, quando os esquemas são alternados, duas combinações de três medicamentos com a menor resistência cruzada possível serão alternadas a cada semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NH
      • Amsterdam, NH, Holanda, 1105AZ
        • HIV Outpatient Clinic, Academic Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes infectados pelo HIV-1
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes
  • Falha documentada do tratamento virológico com pelo menos 3 classes de medicamentos antirretrovirais
  • Nenhuma terapia antirretroviral adequada é possível com os agentes antirretrovirais atualmente disponíveis
  • A falha do tratamento virológico é definida como níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 > 5.000 durante o uso de pelo menos três medicamentos antirretrovirais diferentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia contínua de classe tripla
Os pacientes serão tratados com um esquema contendo agentes antirretrovirais de 3 classes diferentes
Experimental: Terapia alternada
Os pacientes serão designados para um regime alternado semanal de duas classes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na carga plasmática de RNA do HIV-1
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças no genótipo da quase-espécie dominante
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Aptidão replicativa da quase-espécie dominante
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações nas contagens de células CD4+ e CD8+
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joep MA Lange, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Diretor de estudo: Ferdinand Wit, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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