- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00128908
Terapia sequencial de HIV em pacientes infectados por HIV-1 resistentes ao tratamento
HAART Sequencial em Pacientes Infectados por HIV-1 Resistentes ao Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A modelagem matemática sugeriu que o uso cíclico da terapia antirretroviral pode ser uma estratégia eficaz na redução da carga viral em pacientes infectados pelo HIV-1 quando as combinações regulares de medicamentos triplos perderam a eficácia devido ao surgimento de mutações de resistência ao HIV.
Este é um estudo piloto aberto e cruzado para explorar a segurança e a eficácia de um regime de ciclagem rápida de terapia antirretroviral combinada em pacientes infectados pelo HIV-1 com vírus que abrigam resistência genotípica a pelo menos três classes de terapia antirretroviral.
Os objetivos são estudar a viabilidade, segurança e eficácia da terapia de combinação sequencial em pacientes infectados pelo HIV-1 com vírus que abrigam resistência genotípica a pelo menos três classes de agentes antirretrovirais e que atualmente não têm opções de tratamento adequadas disponíveis.
Este é um estudo piloto aberto, cruzado. Os pacientes que falham em seu regime atual e que atualmente não têm opções de tratamento adequadas, serão randomizados para iniciar uma combinação tripla alternada ou para iniciar um regime quádruplo contínuo de medicamentos. Após 6 semanas, os pacientes passarão de uma estratégia para outra por mais 6 semanas. Cada período é precedido por uma interrupção de toda a terapia antirretroviral por 4 semanas. No período do estudo, quando os esquemas são alternados, duas combinações de três medicamentos com a menor resistência cruzada possível serão alternadas a cada semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Holanda, 1105AZ
- HIV Outpatient Clinic, Academic Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes infectados pelo HIV-1
- Pelo menos 18 anos de idade
- Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes
- Falha documentada do tratamento virológico com pelo menos 3 classes de medicamentos antirretrovirais
- Nenhuma terapia antirretroviral adequada é possível com os agentes antirretrovirais atualmente disponíveis
- A falha do tratamento virológico é definida como níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 > 5.000 durante o uso de pelo menos três medicamentos antirretrovirais diferentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Terapia contínua de classe tripla
Os pacientes serão tratados com um esquema contendo agentes antirretrovirais de 3 classes diferentes
|
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Experimental: Terapia alternada
Os pacientes serão designados para um regime alternado semanal de duas classes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações na carga plasmática de RNA do HIV-1
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudanças no genótipo da quase-espécie dominante
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Aptidão replicativa da quase-espécie dominante
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Alterações nas contagens de células CD4+ e CD8+
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joep MA Lange, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Diretor de estudo: Ferdinand Wit, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antirretrovirais
Outros números de identificação do estudo
- 05IAT0061
- 2004040 - Dutch AIDS Fund
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