저용량 날트렉손과 부프로피온을 결합하여 체중 증가 감소
2020년 11월 18일 업데이트: Yale University
날트렉손 및 부프로피온, 체중 증가 감소로 금연
이 연구는 약물 조합이 금연 종료율을 개선하고 금연 후 체중 증가를 최소화하는지 여부를 조사하기 위해 체중에 관심이 있는 흡연자와 함께 약물 naltrexone과 bupropion의 조합을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 6명의 남성 참가자와 14명의 여성 참가자를 대상으로 25mg 날트렉손과 300mg 부프로피온 지속 방출(SR)의 개방형 라벨 금연 임상 시험입니다. 이 파일럿 연구는 다음을 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
- 대규모 임상 시험에 필요한 표본 크기를 계산하는 데 사용되는 금연 및 금연 후 체중 증가에 대한 효과 크기 추정치 그리고
- 25 mg naltrexone과 300 mg bupropion SR의 조합에 따른 순응도. 이 연구에서 샘플을 조사하는 것 외에도 조사관은 이 샘플을 일치하는 컨트롤 샘플과 비교할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University School of Medicine Substance Abuse Treatment Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의를 할 의지와 능력
- 최소 1년 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피운다.
- 최소 10ppm의 기본 만료 일산화탄소 수준
- 무게는 최소 100파운드입니다.
- 영어로 말하기
- 가구당 1인
- 최소 1회 이전 금연 시도
- 체중 증가에 대한 우려. 이는 자격을 갖춘 참가자를 결정하기 위한 평가 시스템을 제공하는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부 또는 임신을 시도하는 여성
- 불안정한 심장, 간 또는 신장 질환, 당뇨병 및 고혈압을 포함하여 심각한 현재 신경계, 정신과 또는 의학적 질병
- 현재 알코올 의존
- 현재 아편제 사용 및/또는 아편제에 양성인 소변 독성 검사
- 오피오이드 치료가 필요한 만성 통증 상태(오피오이드 길항제인 날트렉손은 이러한 약물을 효과가 없게 만듭니다)
- AST 또는 ALT >3 x 정상 또는 상승된 빌리루빈으로 입증되는 중대한 간세포 손상의 증거
- 간경변의 역사
- 35보다 큰 체질량 지수(BMI)
- 거식증 신경성 또는 폭식증의 역사
- 현재 주요 우울증
- 현재 Toprol-XL(또는 metoprolol succinate)을 복용하고 있습니다.
- 발작 장애 또는 심각한 뇌 손상의 병력
- 무연 담배, 파이프, 시가, 니코틴 껌, 니코틴 패치, 니코틴 흡입기, 니코틴 사탕, 니코틴 비강 스프레이 또는 부프로피온의 현재 사용
- 부프로피온에 대한 이전 과민증
- 향정신성 약물과의 병용요법이 필요한 환자
- Bupropion 연구(HIC#: 10880)로 금연을 위한 프레이밍 메시지 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부프로피온만
위약 대조군은 부프로피온 하이드로클로라이드 SR(300mg/일)과 병용한 날트렉손 하이드로클로라이드(25mg/일)와 비교하여 유사한 7주 연구 조사에서 동일한 심리사회적 개입 및 부프로피온 SR 치료 요법을 받은 일치된 대조군 그룹이었습니다. .
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기준선 방문을 시작으로 모든 참가자는 3일 동안 하루에 한 번 150mg의 부프로피온 SR을 받은 다음 7주간의 치료 기간 동안 하루에 두 번 받았습니다.
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실험적: 날트렉손 +부프로피온
이 7주간의 공개 라벨 연구 조사에서 활성 비교자는 동일한 심리사회적 개입 및 부프로피온 SR 치료 요법(부프로피온 뿐).
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기준선 방문을 시작으로 모든 참가자는 3일 동안 하루에 한 번 150mg의 부프로피온 SR을 받은 다음 7주간의 치료 기간 동안 하루에 두 번 받았습니다.
참가자들은 부프로피온 치료 6일째 날트렉손 염산염을 투여받았고, 초기 용량은 12.5mg이었고, 이후 7주간의 치료 기간 동안 매일 25mg을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연
기간: 6주차
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금연은 금연일로부터 6주 동안 지속적으로 금연을 한 환자의 수로 정의된다.
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6주차
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포인트 유행 금욕
기간: 6주차
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시점 유병률 절제는 지난 7일 동안 시점 유병률 금욕을 보고한 환자의 수로 정의됩니다.
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6주차
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살찌 다
기간: 6주차
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6주에 전체 샘플에 대한 체중 증가(파운드).
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 증가 절제 참가자
기간: 6주차
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6주 동안 지속적으로 금주한 환자의 체중 증가(파운드 단위).
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Toll, Ph.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIAAAOMA15632-B
- P50AA015632 (미국 NIH 보조금/계약)
- NIH Grant 9 P50-AA15632
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