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Naltrexona de baixa dose combinada com bupropiona para parar de fumar com menos ganho de peso

18 de novembro de 2020 atualizado por: Yale University

Naltrexona e bupropiona para parar de fumar com menos ganho de peso

Este estudo testará uma combinação dos medicamentos naltrexona e bupropiona com fumantes preocupados com o peso para investigar se essa combinação de medicamentos melhora ou não as taxas de cessação do tabagismo e minimiza o ganho de peso após o abandono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico aberto para cessação do tabagismo de 25 mg de naltrexona com 300 mg de bupropiona de liberação sustentada (SR) em seis participantes do sexo masculino e quatorze do sexo feminino. Este estudo piloto está sendo conduzido para determinar:

  • estimativas de tamanho de efeito para cessação do tabagismo e ganho de peso pós-cessação, que serão usadas para calcular o tamanho da amostra necessária para um ensaio clínico em larga escala; e
  • adesão à combinação de 25 mg de naltrexona e 300 mg de bupropiona SR. Além de examinar a amostra neste estudo, os investigadores planejam comparar esta amostra com uma amostra de controles pareados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School of Medicine Substance Abuse Treatment Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Vontade e capacidade de dar consentimento por escrito
  • Fumar pelo menos 10 cigarros por dia por pelo menos 1 ano
  • Nível de referência de monóxido de carbono expirado de pelo menos 10 ppm
  • Pesar pelo menos 100 libras.
  • fala inglês
  • Uma pessoa por domicílio
  • Pelo menos 1 tentativa anterior de parar
  • Preocupação em ganhar peso. Isso será avaliado por meio de um questionário que fornecerá um sistema de classificação para determinar os participantes qualificados.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres tentando engravidar
  • Doença neurológica, psiquiátrica ou médica atual grave, incluindo doença cardíaca, hepática ou renal instável e diabetes e hipertensão
  • Dependência atual de álcool
  • Uso atual de opiáceos e/ou exame toxicológico de urina positivo para opiáceos
  • Condições de dor crônica que necessitam de tratamento com opioides (naltrexona, um antagonista de opioides tornará esses medicamentos ineficazes)
  • Evidência de lesão hepatocelular significativa conforme evidenciado por AST ou ALT >3 x bilirrubina normal ou elevada
  • Histórico de cirrose
  • Índice de massa corporal (IMC) maior que 35
  • História de anorexia nervosa ou bulimia
  • depressão maior atual
  • Atualmente tomando Toprol-XL (ou succinato de metoprolol)
  • História de distúrbio convulsivo ou lesão cerebral grave
  • Uso atual de tabaco sem fumaça, cachimbos, charutos, goma de nicotina, adesivo de nicotina, inalador de nicotina, pastilha de nicotina, spray nasal de nicotina ou bupropiona
  • Hipersensibilidade prévia à bupropiona
  • Pacientes que necessitam de terapia concomitante com qualquer droga psicotrópica
  • Participação no estudo Framing Messages for Smoking Cessation With Bupropion (HIC#: 10880)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas bupropiona
O comparador de placebo foi um grupo de controles pareados que receberam uma intervenção psicossocial idêntica e regime de tratamento com bupropiona SR em uma investigação de estudo semelhante de 7 semanas em comparação com cloridrato de naltrexona (25 mg/dia) em combinação com cloridrato de bupropiona SR (300 mg/dia) .
Medicamento: Bupropiona
Começando com a visita inicial, todos os participantes receberam 150 mg de bupropiona SR uma vez por dia durante 3 dias, depois duas vezes por dia durante o período de tratamento de 7 semanas.
Experimental: Naltrexona + Bupropiona
O comparador ativo nesta investigação de estudo aberto de 7 semanas foi cloridrato de naltrexona (25 mg/dia) em combinação com cloridrato de bupropiona SR (300 mg/dia) em comparação com controles pareados que receberam intervenção psicossocial idêntica e regime de tratamento com bupropiona SR (bupropiona só).
Medicamento: Bupropiona
Começando com a visita inicial, todos os participantes receberam 150 mg de bupropiona SR uma vez por dia durante 3 dias, depois duas vezes por dia durante o período de tratamento de 7 semanas.
Medicamento: Naltrexona
Os participantes receberam cloridrato de naltrexona no sexto dia de tratamento com bupropiona, e a dose inicial foi de 12,5 mg, seguida de 25 mg diariamente durante as 7 semanas de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parar de fumar
Prazo: Semana 6
A cessação do tabagismo é definida como o número de pacientes que apresentaram abstinência contínua por 6 semanas a partir da data de abandono.
Semana 6
Ponto Prevalência Abstinência
Prazo: Semana 6
A abstinência de prevalência pontual é definida como o número de pacientes que relataram abstinência de prevalência pontual nos últimos 7 dias.
Semana 6
Ganho de peso
Prazo: Semana 6
Ganho de peso para toda a amostra em libras em 6 semanas.
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes abstinentes de ganho de peso
Prazo: Semana 6
Ganho de peso (em libras) para os pacientes que estavam continuamente abstinentes em 6 semanas.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Toll, Ph.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIAAAOMA15632-B
  • P50AA015632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NIH Grant 9 P50-AA15632

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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