Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Naltrexon kombineret med bupropion for at holde op med at ryge med mindre vægtøgning

18. november 2020 opdateret af: Yale University

Naltrexon & Bupropion holder op med at ryge med mindre vægtøgning

Denne undersøgelse vil teste en kombination af stofferne naltrexon og bupropion med vægt-bekymrede rygere for at undersøge, om denne kombination af stoffer forbedrer rygestop-raten og minimerer vægtøgning efter, at de er stoppet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent klinisk forsøg med rygestop med 25 mg naltrexon med 300 mg bupropion forlænget frigivelse (SR) hos seks mandlige og fjorten kvindelige deltagere. Denne pilotundersøgelse udføres for at fastslå:

  • effektstørrelsesestimater for rygestop og vægtøgning efter ophør, som vil blive brugt til at beregne den nødvendige stikprøvestørrelse til et stort klinisk forsøg; og
  • overensstemmelse med en kombination af 25 mg naltrexon og 300 mg bupropion SR. Ud over at undersøge prøven i denne undersøgelse planlægger efterforskerne at sammenligne denne prøve med en prøve af matchede kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School of Medicine Substance Abuse Treatment Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • Vilje og evne til at give skriftligt samtykke
  • Ryge mindst 10 cigaretter om dagen i mindst 1 år
  • Baseline udløbet kulilteniveau på mindst 10 ppm
  • Vej mindst 100 lbs.
  • Engelsktalende
  • En person per husstand
  • Mindst 1 tidligere afslutningsforsøg
  • Bekymring om at tage på i vægt. Dette vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema, der vil give et ratingsystem til at bestemme kvalificerede deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forsøger at blive gravide
  • Alvorlig nuværende neurologisk, psykiatrisk eller medicinsk sygdom, herunder ustabil hjerte-, lever- eller nyresygdom og diabetes og hypertension
  • Aktuel alkoholafhængighed
  • Nuværende brug af opiater og/eller en urintoksikologisk screening positiv for opiater
  • Kroniske smertetilstande, der nødvendiggør opioidbehandling (naltrexon, en opioidantagonist vil gøre disse lægemidler ineffektive)
  • Bevis for signifikant hepatocellulær skade som påvist ved ASAT eller ALAT >3 x normalt eller forhøjet bilirubin
  • Historie om skrumpelever
  • Body mass index (BMI) større end 35
  • Anamnese med anorexia nervosa eller bulimi
  • Aktuel svær depression
  • Tager i øjeblikket Toprol-XL (eller metoprololsuccinat)
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller alvorlig hjerneskade
  • Nuværende brug af røgfri tobak, piber, cigarer, nikotintyggegummi, nikotinplaster, nikotininhalator, nikotinpastiller, nikotinnæsespray eller bupropion
  • Tidligere overfølsomhed over for bupropion
  • Patienter, der har behov for samtidig behandling med et hvilket som helst psykotropt lægemiddel
  • Deltagelse i undersøgelsen af ​​rammebeskeder for rygestop med bupropion (HIC#: 10880)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun bupropion
Placebo-komparatoren var en gruppe af matchede kontroller, som modtog en identisk psykosocial intervention og bupropion SR behandlingsregime i en lignende 7-ugers undersøgelse sammenlignet med naltrexon hydrochlorid (25 mg/dag) i kombination med bupropion hydrochlorid SR (300 mg/dag) .
Medicin: Bupropion
Fra og med baseline-besøget modtog alle deltagere 150 mg bupropion SR én gang dagligt i 3 dage, derefter to gange dagligt i løbet af den 7-ugers behandlingsperiode.
Eksperimentel: Naltrexon + Bupropion
Den aktive komparator i denne 7-ugers åbne undersøgelsesundersøgelse var naltrexonhydrochlorid (25 mg/dag) i kombination med bupropionhydrochlorid SR (300 mg/dag) sammenlignet med matchede kontroller, der modtog en identisk psykosocial intervention og bupropion SR-behandlingsregime (bupropion). kun).
Medicin: Bupropion
Fra og med baseline-besøget modtog alle deltagere 150 mg bupropion SR én gang dagligt i 3 dage, derefter to gange dagligt i løbet af den 7-ugers behandlingsperiode.
Medicin: Naltrexon
Deltagerne modtog naltrexonhydrochlorid på den sjette dag af bupropionbehandlingen, og startdosis var 12,5 mg, efterfulgt af 25 mg dagligt i løbet af den 7-ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop
Tidsramme: Uge 6
Rygestop er defineret som antallet af patienter, der udviste kontinuerlig 6-ugers afholdenhed fra ophørsdatoen.
Uge 6
Punktprævalens Afholdenhed
Tidsramme: Uge 6
Punktprævalensabstinens er defineret som antallet af patienter, der rapporterer punktprævalensabstinens i løbet af de sidste 7 dage.
Uge 6
Vægtøgning
Tidsramme: Uge 6
Vægtøgning for hele prøven i pund efter 6 uger.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtforøgelse afholdende deltagere
Tidsramme: Uge 6
Vægtøgning (i pounds) for de patienter, der var konstant afholdende efter 6 uger.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Toll, Ph.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2005

Først opslået (Skøn)

11. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIAAAOMA15632-B
  • P50AA015632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NIH Grant 9 P50-AA15632

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupropion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner