Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka naltreksonu w połączeniu z bupropionem, aby rzucić palenie przy mniejszym przyroście wagi

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Naltrekson i bupropion, aby rzucić palenie przy mniejszym przyroście wagi

W tym badaniu przetestuje się kombinację leków naltrekson i bupropion z palaczami mającymi problemy z wagą, aby zbadać, czy ta kombinacja leków poprawia wskaźniki rzucania palenia i minimalizuje przyrost masy ciała po rzuceniu palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne dotyczące zaprzestania palenia tytoniu w dawce 25 mg naltreksonu z 300 mg bupropionu o przedłużonym uwalnianiu (SR) u sześciu mężczyzn i czternastu kobiet. To badanie pilotażowe jest prowadzone w celu określenia:

  • oszacowania wielkości efektu dla zaprzestania palenia i przyrostu masy ciała po zaprzestaniu palenia, które zostaną wykorzystane do obliczenia wielkości próby potrzebnej do badania klinicznego na dużą skalę; oraz
  • przestrzeganie zaleceń dotyczących kombinacji 25 mg naltreksonu i 300 mg bupropionu SR. Oprócz zbadania próbki w tym badaniu, badacze planują porównać tę próbkę z próbką dopasowanych kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School of Medicine Substance Abuse Treatment Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Chęć i umiejętność wyrażenia pisemnej zgody
  • Palenie co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok
  • Podstawowy przeterminowany poziom tlenku węgla co najmniej 10 ppm
  • Waż co najmniej 100 funtów.
  • Mówiący po angielsku
  • Jedna osoba na gospodarstwo domowe
  • Co najmniej 1 wcześniejsza próba rzucenia palenia
  • Obawa przed przybraniem na wadze. Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza, który zapewni system ocen w celu określenia kwalifikujących się uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety próbujące zajść w ciążę
  • Poważna, obecna choroba neurologiczna, psychiatryczna lub medyczna, w tym niestabilna choroba serca, wątroby lub nerek oraz cukrzyca i nadciśnienie
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu
  • Bieżące zażywanie opiatów i/lub pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu na obecność opiatów
  • Przewlekłe stany bólowe wymagające leczenia opioidami (naltrekson, antagonista opioidów, sprawi, że te leki będą nieskuteczne)
  • Dowody na znaczące uszkodzenie komórek wątrobowych, na co wskazuje aktywność AspAT lub AlAT >3 x prawidłowa lub podwyższona bilirubina
  • Historia marskości
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35
  • Historia jadłowstrętu psychicznego lub bulimii
  • Obecna duża depresja
  • Obecnie przyjmuje Toprol-XL (lub bursztynian metoprololu)
  • Historia zaburzeń napadowych lub poważne uszkodzenie mózgu
  • Bieżące używanie bezdymnego tytoniu, fajek, cygar, gumy nikotynowej, plastra nikotynowego, inhalatora nikotynowego, nikotynowej pastylki do ssania, nikotynowego aerozolu do nosa lub bupropionu
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na bupropion
  • Pacjenci wymagający jednoczesnego leczenia jakimkolwiek lekiem psychotropowym
  • Uczestnictwo w badaniu dotyczącym ramkowania komunikatów o zaprzestaniu palenia za pomocą bupropionu (nr HIC: 10880)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko bupropion
Grupę porównawczą placebo stanowiła grupa kontrolna, która otrzymała identyczną interwencję psychospołeczną i schemat leczenia bupropionem SR w podobnym 7-tygodniowym badaniu, w porównaniu z chlorowodorkiem naltreksonu (25 mg/dobę) w połączeniu z chlorowodorkiem bupropionu SR (300 mg/dobę). .
Lek: Bupropion
Począwszy od wizyty wyjściowej, wszyscy uczestnicy otrzymywali 150 mg bupropionu SR raz dziennie przez 3 dni, a następnie dwa razy dziennie przez cały 7-tygodniowy okres leczenia.
Eksperymentalny: Naltrekson + Bupropion
Aktywnym lekiem porównawczym w tym 7-tygodniowym badaniu otwartym był chlorowodorek naltreksonu (25 mg/dobę) w skojarzeniu z chlorowodorkiem bupropionu SR (300 mg/dobę) w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymała identyczną interwencję psychospołeczną i schemat leczenia bupropionem SR (bupropion tylko).
Lek: Bupropion
Począwszy od wizyty wyjściowej, wszyscy uczestnicy otrzymywali 150 mg bupropionu SR raz dziennie przez 3 dni, a następnie dwa razy dziennie przez cały 7-tygodniowy okres leczenia.
Lek: Naltrekson
Uczestnicy otrzymali chlorowodorek naltreksonu w szóstym dniu leczenia bupropionem, a dawka początkowa wynosiła 12,5 mg, a następnie 25 mg dziennie przez okres 7 tygodni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zaprzestanie palenia definiuje się jako liczbę pacjentów, którzy wykazali nieprzerwaną 6-tygodniową abstynencję od daty rzucenia palenia.
Tydzień 6
Abstynencja punktowa
Ramy czasowe: Tydzień 6
Abstynencję punktową definiuje się jako liczbę pacjentów zgłaszających abstynencję punktową w ciągu ostatnich 7 dni.
Tydzień 6
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Tydzień 6
Przyrost masy ciała dla całej próbki w funtach po 6 tygodniach.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała Abstynentnych uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 6
Przyrost masy ciała (w funtach) u pacjentów, którzy byli nieprzerwanie abstynentami po 6 tygodniach.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Toll, Ph.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIAAAOMA15632-B
  • P50AA015632 (Grant/umowa NIH USA)
  • NIH Grant 9 P50-AA15632

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupropion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj