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Naltrexone a basso dosaggio combinato con bupropione per smettere di fumare con un minore aumento di peso

18 novembre 2020 aggiornato da: Yale University

Naltrexone e bupropione per smettere di fumare con meno aumento di peso

Questo studio testerà una combinazione dei farmaci naltrexone e bupropione con fumatori preoccupati per il peso per verificare se questa combinazione di farmaci migliora o meno i tassi di cessazione dal fumo e riduce al minimo l'aumento di peso dopo la cessazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in aperto sulla cessazione del fumo di 25 mg di naltrexone con 300 mg di bupropione a rilascio prolungato (SR) in sei partecipanti di sesso maschile e quattordici di sesso femminile. Questo studio pilota è stato condotto per determinare:

  • stime della dimensione dell'effetto per la cessazione del fumo e l'aumento di peso post-cessazione, che saranno utilizzate per calcolare la dimensione del campione necessaria per una sperimentazione clinica su larga scala; e
  • conformità con una combinazione di 25 mg di naltrexone e 300 mg di bupropione SR. Oltre a esaminare il campione in questo studio, i ricercatori hanno in programma di confrontare questo campione con un campione di controlli abbinati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School of Medicine Substance Abuse Treatment Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Disponibilità e capacità di dare il consenso scritto
  • Fumare almeno 10 sigarette al giorno per almeno 1 anno
  • Livello basale di monossido di carbonio scaduto di almeno 10 ppm
  • Pesare almeno 100 libbre.
  • Parlando inglese
  • Una persona per famiglia
  • Almeno 1 precedente tentativo di smettere
  • Preoccupazione per l'aumento di peso. Questo sarà valutato utilizzando un questionario che fornirà un sistema di valutazione per determinare i partecipanti qualificati.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o donne che tentano di concepire
  • Grave malattia neurologica, psichiatrica o medica in atto, incluse malattie cardiache, epatiche o renali instabili, diabete e ipertensione
  • Attuale dipendenza da alcol
  • Uso corrente di oppiacei e/o screening tossicologico delle urine positivo per oppiacei
  • Condizioni di dolore cronico che richiedono un trattamento con oppioidi (naltrexone, un antagonista degli oppioidi renderà questi farmaci inefficaci)
  • Evidenza di danno epatocellulare significativo come evidenziato da AST o ALT >3 volte la bilirubina normale o elevata
  • Storia della cirrosi
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 35
  • Storia di anoressia nervosa o bulimia
  • Attuale depressione maggiore
  • Attualmente sta assumendo Toprol-XL (o metoprololo succinato)
  • Storia di disturbo convulsivo o grave lesione cerebrale
  • Uso corrente di tabacco senza fumo, pipe, sigari, gomme alla nicotina, cerotti alla nicotina, inalatori alla nicotina, pastiglie alla nicotina, spray nasale alla nicotina o bupropione
  • Precedente ipersensibilità al bupropione
  • Pazienti che richiedono una terapia concomitante con qualsiasi farmaco psicotropo
  • Partecipazione allo studio Framing Messages for Smoking Cessation With Bupropion (HIC#: 10880)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo bupropione
Il placebo di confronto era un gruppo di controlli abbinati che hanno ricevuto un intervento psicosociale identico e un regime di trattamento con bupropione SR in un'indagine di studio simile di 7 settimane rispetto a naltrexone cloridrato (25 mg/giorno) in combinazione con bupropione cloridrato SR (300 mg/giorno) .
Droga: Bupropione
A partire dalla visita di base, tutti i partecipanti hanno ricevuto 150 mg di bupropione SR una volta al giorno per 3 giorni, poi due volte al giorno per la durata del periodo di trattamento di 7 settimane.
Sperimentale: Naltrexone + Bupropione
Il comparatore attivo in questo studio in aperto della durata di 7 settimane era il naltrexone cloridrato (25 mg/die) in combinazione con bupropione cloridrato SR (300 mg/die) rispetto ai controlli appaiati che hanno ricevuto un identico intervento psicosociale e regime di trattamento con bupropione SR (bupropione solo).
Droga: Bupropione
A partire dalla visita di base, tutti i partecipanti hanno ricevuto 150 mg di bupropione SR una volta al giorno per 3 giorni, poi due volte al giorno per la durata del periodo di trattamento di 7 settimane.
Droga: Naltrexone
I partecipanti hanno ricevuto naltrexone cloridrato il sesto giorno di trattamento con bupropione e la dose iniziale era di 12,5 mg, seguita da 25 mg al giorno per la durata del trattamento di 7 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: Settimana 6
La cessazione del fumo è definita come il numero di pazienti che hanno mostrato un'astinenza continua di 6 settimane dalla data di cessazione.
Settimana 6
Punto di prevalenza Astinenza
Lasso di tempo: Settimana 6
L'astinenza con prevalenza puntuale è definita come il numero di pazienti che hanno riportato un'astinenza con prevalenza puntuale negli ultimi 7 giorni.
Settimana 6
Aumento di peso
Lasso di tempo: Settimana 6
Aumento di peso per l'intero campione in libbre a 6 settimane.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti astinenti all'aumento di peso
Lasso di tempo: Settimana 6
Aumento di peso (in libbre) per i pazienti che erano continuamente astinenti a 6 settimane.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Toll, Ph.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIAAAOMA15632-B
  • P50AA015632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NIH Grant 9 P50-AA15632

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