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Niedrig dosiertes Naltrexon in Kombination mit Bupropion zur Raucherentwöhnung bei geringerer Gewichtszunahme

18. November 2020 aktualisiert von: Yale University

Naltrexon & Bupropion zur Raucherentwöhnung bei geringerer Gewichtszunahme

Diese Studie wird eine Kombination der Medikamente Naltrexon und Bupropion mit gewichtsbewussten Rauchern testen, um zu untersuchen, ob diese Kombination von Medikamenten die Raucherentwöhnungsraten verbessert und die Gewichtszunahme nach dem Rauchstopp minimiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Studie zur Raucherentwöhnung mit 25 mg Naltrexon mit 300 mg Bupropion mit verzögerter Freisetzung (SR) bei sechs männlichen und vierzehn weiblichen Teilnehmern. Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um Folgendes zu ermitteln:

  • Schätzungen der Effektgröße für die Raucherentwöhnung und die Gewichtszunahme nach der Raucherentwöhnung, die zur Berechnung der für eine groß angelegte klinische Studie erforderlichen Stichprobengröße verwendet werden; und
  • Compliance mit einer Kombination aus 25 mg Naltrexon und 300 mg Bupropion SR. Zusätzlich zur Untersuchung der Probe in dieser Studie planen die Forscher, diese Probe mit einer Probe von übereinstimmenden Kontrollen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School of Medicine Substance Abuse Treatment Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung
  • Mindestens 10 Zigaretten pro Tag für mindestens 1 Jahr rauchen
  • Abgelaufener Kohlenmonoxid-Grundwert von mindestens 10 ppm
  • Wiege mindestens 100 Pfund.
  • Englisch sprechend
  • Eine Person pro Haushalt
  • Mindestens 1 vorheriger Beendigungsversuch
  • Sorge um Gewichtszunahme. Dies wird anhand eines Fragebogens bewertet, der ein Bewertungssystem zur Bestimmung qualifizierter Teilnehmer bereitstellt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die versuchen, schwanger zu werden
  • Schwere aktuelle neurologische, psychiatrische oder medizinische Erkrankung, einschließlich instabiler Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen sowie Diabetes und Bluthochdruck
  • Aktuelle Alkoholabhängigkeit
  • Aktueller Konsum von Opiaten und/oder ein Urin-Toxikologie-Screening positiv auf Opiate
  • Chronische Schmerzzustände, die eine Opioidbehandlung erfordern (Naltrexon, ein Opioidantagonist, macht diese Medikamente unwirksam)
  • Nachweis einer signifikanten hepatozellulären Schädigung, nachgewiesen durch AST oder ALT > 3 x normales oder erhöhtes Bilirubin
  • Geschichte der Zirrhose
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 35
  • Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Bulimie
  • Aktuelle schwere Depression
  • Derzeit Einnahme von Toprol-XL (oder Metoprololsuccinat)
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder schwerer Hirnverletzung
  • Aktuelle Verwendung von rauchlosem Tabak, Pfeifen, Zigarren, Nikotinkaugummis, Nikotinpflastern, Nikotininhalatoren, Nikotinpastillen, Nikotinnasenspray oder Bupropion
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen Bupropion
  • Patienten, die eine Begleittherapie mit Psychopharmaka benötigen
  • Teilnahme an der Studie Framing Messages for Smoking Cessation With Bupropion (HIC#: 10880)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Bupropion
Die Placebo-Vergleichsgruppe war eine Gruppe abgestimmter Kontrollen, die eine identische psychosoziale Intervention und ein Bupropion-SR-Behandlungsschema in einer ähnlichen 7-wöchigen Studienuntersuchung im Vergleich zu Naltrexonhydrochlorid (25 mg/Tag) in Kombination mit Bupropion-Hydrochlorid-SR (300 mg/Tag) erhielten. .
Arzneimittel: Bupropion
Beginnend mit dem Ausgangsbesuch erhielten alle Teilnehmer 150 mg Bupropion SR einmal täglich für 3 Tage, dann zweimal täglich für die Dauer des 7-wöchigen Behandlungszeitraums.
Experimental: Naltrexon + Bupropion
Der aktive Vergleichswirkstoff in dieser 7-wöchigen offenen Studienuntersuchung war Naltrexonhydrochlorid (25 mg/Tag) in Kombination mit Bupropionhydrochlorid SR (300 mg/Tag) im Vergleich zu entsprechenden Kontrollen, die eine identische psychosoziale Intervention und ein Bupropion SR-Behandlungsschema erhielten (Bupropion nur).
Arzneimittel: Bupropion
Beginnend mit dem Ausgangsbesuch erhielten alle Teilnehmer 150 mg Bupropion SR einmal täglich für 3 Tage, dann zweimal täglich für die Dauer des 7-wöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Naltrexon
Die Teilnehmer erhielten am sechsten Tag der Bupropion-Behandlung Naltrexonhydrochlorid, und die Anfangsdosis betrug 12,5 mg, gefolgt von 25 mg täglich für die Dauer der 7-wöchigen Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Woche 6
Die Raucherentwöhnung ist definiert als die Anzahl der Patienten, die ab dem Datum des Rauchstopps eine kontinuierliche 6-wöchige Abstinenz zeigten.
Woche 6
Punkt Prävalenz Abstinenz
Zeitfenster: Woche 6
Die Punktprävalenz-Abstinenz ist definiert als die Anzahl der Patienten, die in den letzten 7 Tagen eine Punktprävalenz-Abstinenz gemeldet haben.
Woche 6
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Woche 6
Gewichtszunahme für die gesamte Stichprobe in Pfund nach 6 Wochen.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinente Teilnehmer mit Gewichtszunahme
Zeitfenster: Woche 6
Gewichtszunahme (in Pfund) für die Patienten, die nach 6 Wochen ununterbrochen abstinent waren.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Toll, Ph.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIAAAOMA15632-B
  • P50AA015632 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NIH Grant 9 P50-AA15632

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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