Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis naltrexon gecombineerd met bupropion om te stoppen met roken met minder gewichtstoename

18 november 2020 bijgewerkt door: Yale University

Naltrexon & Bupropion om te stoppen met roken met minder gewichtstoename

Deze studie zal een combinatie van de medicijnen naltrexon en bupropion testen bij rokers die last hebben van gewichtsproblemen, om te onderzoeken of deze combinatie van medicijnen het stoppen met roken met roken verbetert en de gewichtstoename na het stoppen minimaliseert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label klinisch onderzoek naar stoppen met roken van 25 mg naltrexon met 300 mg bupropion met verlengde afgifte (SR) bij zes mannelijke en veertien vrouwelijke deelnemers. Deze pilotstudie wordt uitgevoerd om vast te stellen:

  • schattingen van de effectgrootte voor stoppen met roken en gewichtstoename na het stoppen, die zullen worden gebruikt om de steekproefomvang te berekenen die nodig is voor een grootschalige klinische proef; en
  • naleving van een combinatie van 25 mg naltrexon en 300 mg bupropion SR. Naast het onderzoeken van de steekproef in dit onderzoek, zijn de onderzoekers van plan deze steekproef te vergelijken met een steekproef van gematchte controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University School of Medicine Substance Abuse Treatment Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven
  • Minstens 1 jaar minstens 10 sigaretten per dag roken
  • Baseline vervallen koolmonoxidegehalte van ten minste 10 ppm
  • Weeg minimaal 100 lbs.
  • Engels sprekende
  • Eén persoon per huishouden
  • Minstens 1 eerdere stoppoging
  • Bezorgdheid over gewichtstoename. Dit zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst die een beoordelingssysteem zal bieden om gekwalificeerde deelnemers te bepalen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die proberen zwanger te worden
  • Ernstige huidige neurologische, psychiatrische of medische ziekte, waaronder onstabiele hart-, lever- of nierziekte en diabetes en hypertensie
  • Huidige alcoholafhankelijkheid
  • Huidig ​​gebruik van opiaten, en/of een urinetoxicologische screening die positief is voor opiaten
  • Chronische pijnaandoeningen die behandeling met opioïden noodzakelijk maken (naltrexon, een opioïde antagonist zal deze medicijnen ondoeltreffend maken)
  • Bewijs van significante hepatocellulaire schade zoals blijkt uit ASAT of ALAT >3 x normaal of verhoogd bilirubine
  • Geschiedenis van cirrose
  • Body mass index (BMI) hoger dan 35
  • Geschiedenis van anorexia nervosa of boulimia
  • Huidige zware depressie
  • Gebruikt momenteel Toprol-XL (of metoprololsuccinaat)
  • Geschiedenis van convulsies of ernstig hersenletsel
  • Huidig ​​gebruik van rookloze tabak, pijpen, sigaren, nicotinegom, nicotinepleister, nicotine-inhalator, nicotinetablet, nicotineneusspray of bupropion
  • Eerdere overgevoeligheid voor bupropion
  • Patiënten die gelijktijdige therapie met een psychotrope drug nodig hebben
  • Deelname aan de studie Framing Messages for Smoking Cessation With Bupropion (HIC#: 10880)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen bupropion
De placebo-comparator was een groep gematchte controles die een identieke psychosociale interventie en bupropion SR-behandelingsregime kregen in een vergelijkbaar 7 weken durend onderzoek in vergelijking met naltrexonhydrochloride (25 mg/dag) in combinatie met bupropionhydrochloride SR (300 mg/dag) .
Geneesmiddel: Bupropion
Vanaf het basisbezoek kregen alle deelnemers 150 mg bupropion SR eenmaal per dag gedurende 3 dagen, daarna tweemaal per dag gedurende de behandelingsperiode van 7 weken.
Experimenteel: Naltrexon + Bupropion
De actieve comparator in dit 7 weken durende open-label studieonderzoek was naltrexonhydrochloride (25 mg/dag) in combinatie met bupropionhydrochloride SR (300 mg/dag) in vergelijking met gematchte controles die een identieke psychosociale interventie en bupropion SR-behandelingsregime (bupropion alleen).
Geneesmiddel: Bupropion
Vanaf het basisbezoek kregen alle deelnemers 150 mg bupropion SR eenmaal per dag gedurende 3 dagen, daarna tweemaal per dag gedurende de behandelingsperiode van 7 weken.
Geneesmiddel: Naltrexon
De deelnemers kregen naltrexonhydrochloride op de zesde dag van de behandeling met bupropion en de aanvangsdosis was 12,5 mg, gevolgd door 25 mg per dag gedurende de behandeling van 7 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoppen met roken
Tijdsspanne: Week 6
Stoppen met roken wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat 6 weken lang continu onthouding vertoonde vanaf de stopdatum.
Week 6
Punt Prevalentie Onthouding
Tijdsspanne: Week 6
Puntprevalentie abstinentie wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat puntprevalentie abstinentie rapporteerde in de afgelopen 7 dagen.
Week 6
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Week 6
Gewichtstoename voor het hele monster in ponden na 6 weken.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename Abstinente deelnemers
Tijdsspanne: Week 6
Gewichtstoename (in ponden) voor de patiënten die na 6 weken continu abstinent waren.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Toll, Ph.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIAAAOMA15632-B
  • P50AA015632 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NIH Grant 9 P50-AA15632

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Bupropion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren