Naltrexona en dosis bajas combinada con bupropión para dejar de fumar con menos aumento de peso
18 de noviembre de 2020 actualizado por: Yale University
Naltrexona y bupropión para dejar de fumar con menos aumento de peso
Este estudio probará una combinación de los medicamentos naltrexona y bupropión con fumadores preocupados por su peso para investigar si esta combinación de medicamentos mejora o no las tasas de abandono del hábito de fumar y minimiza el aumento de peso después de dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico abierto para dejar de fumar de 25 mg de naltrexona con 300 mg de bupropión de liberación sostenida (SR) en seis participantes masculinos y catorce mujeres. Este estudio piloto se está realizando para determinar:
- estimaciones del tamaño del efecto para el abandono del hábito de fumar y el aumento de peso posterior al abandono, que se utilizarán para calcular el tamaño de muestra necesario para un ensayo clínico a gran escala; y
- cumplimiento con una combinación de 25 mg de naltrexona y 300 mg de bupropión SR. Además de examinar la muestra en este estudio, los investigadores planean comparar esta muestra con una muestra de controles emparejados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School of Medicine Substance Abuse Treatment Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Voluntad y capacidad para dar consentimiento por escrito.
- Fumar al menos 10 cigarrillos por día durante al menos 1 año
- Nivel base de monóxido de carbono expirado de al menos 10 ppm
- Pesar al menos 100 libras.
- Habla ingles
- Una persona por hogar
- Al menos 1 intento previo de dejar de fumar
- Preocupación por aumentar de peso. Esto se evaluará mediante un cuestionario que proporcionará un sistema de calificación para determinar los participantes calificados.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que intentan concebir
- Enfermedad neurológica, psiquiátrica o médica actual grave, incluidas enfermedades cardíacas, hepáticas o renales inestables y diabetes e hipertensión.
- Dependencia actual del alcohol
- Consumo actual de opiáceos y/o prueba toxicológica de orina positiva para opiáceos
- Condiciones de dolor crónico que requieren tratamiento con opioides (la naltrexona, un antagonista de los opioides, hará que estos medicamentos sean ineficaces)
- Evidencia de daño hepatocelular significativo como lo demuestra AST o ALT >3 veces la bilirrubina normal o elevada
- Historia de la cirrosis
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 35
- Antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia
- depresión mayor actual
- Actualmente tomando Toprol-XL (o succinato de metoprolol)
- Antecedentes de trastorno convulsivo o lesión cerebral grave
- Uso actual de tabaco sin humo, pipas, cigarros, goma de mascar de nicotina, parche de nicotina, inhalador de nicotina, pastillas de nicotina, aerosol nasal de nicotina o bupropión
- Hipersensibilidad previa al bupropion
- Pacientes que requieran terapia concomitante con algún fármaco psicotrópico
- Participación en el estudio Framing Messages for Smoking Cessation With Bupropion (HIC#: 10880)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupropión solo
El comparador de placebo fue un grupo de controles emparejados que recibieron una intervención psicosocial idéntica y un régimen de tratamiento de bupropión SR en una investigación de estudio similar de 7 semanas en comparación con clorhidrato de naltrexona (25 mg/día) en combinación con clorhidrato de bupropión SR (300 mg/día) .
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A partir de la visita inicial, todos los participantes recibieron 150 mg de bupropion SR una vez al día durante 3 días, luego dos veces al día durante el período de tratamiento de 7 semanas.
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Experimental: Naltrexona + Bupropion
El comparador activo en esta investigación de estudio abierto de 7 semanas fue el clorhidrato de naltrexona (25 mg/día) en combinación con clorhidrato de bupropión SR (300 mg/día) en comparación con controles emparejados que recibieron una intervención psicosocial idéntica y un régimen de tratamiento con bupropión SR (bupropión SR). solo).
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A partir de la visita inicial, todos los participantes recibieron 150 mg de bupropion SR una vez al día durante 3 días, luego dos veces al día durante el período de tratamiento de 7 semanas.
Los participantes recibieron clorhidrato de naltrexona el sexto día de tratamiento con bupropión, y la dosis inicial fue de 12,5 mg, seguida de 25 mg diarios durante las 7 semanas de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semana 6
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El abandono del hábito de fumar se define como el número de pacientes que mostraron una abstinencia continua de 6 semanas a partir de la fecha de abandono.
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Semana 6
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Prevalencia puntual Abstinencia
Periodo de tiempo: Semana 6
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La abstinencia de prevalencia puntual se define como el número de pacientes que informan abstinencia de prevalencia puntual durante los últimos 7 días.
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Semana 6
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: Semana 6
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Ganancia de peso para toda la muestra en libras a las 6 semanas.
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes abstinentes con aumento de peso
Periodo de tiempo: Semana 6
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Ganancia de peso (en libras) para los pacientes que estuvieron continuamente abstinentes a las 6 semanas.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Toll, Ph.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Trastorno por consumo de tabaco
- Aumento de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de narcóticos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Disuasivos de alcohol
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Naltrexona
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- NIAAAOMA15632-B
- P50AA015632 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIH Grant 9 P50-AA15632
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .