Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen naltreksoni yhdistettynä bupropionin kanssa tupakoinnin lopettamiseksi painonnousun vähentämiseksi

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Naltreksoni ja bupropioni lopettavat tupakoinnin vähentämällä painonnousua

Tässä tutkimuksessa testataan naltreksonin ja bupropionin yhdistelmää painoon liittyvien tupakoitsijoiden kanssa sen selvittämiseksi, parantaako tämä lääkeyhdistelmä tupakoinnin lopettamisen lopettamista ja minimoiko painonnousu lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tupakoinnin lopettamisen kliininen tutkimus, jossa käytettiin 25 mg naltreksonia ja 300 mg bupropionia pitkävaikutteisesti (SR) kuudessa mies- ja neljätoista naispuolisessa osallistujassa. Tämä pilottitutkimus tehdään selvittääkseen:

  • tupakoinnin lopettamisen ja lopettamisen jälkeisen painonnousun vaikutuskokoarviot, joita käytetään laajamittaiseen kliiniseen tutkimukseen tarvittavan otoskoon laskemiseen; ja
  • yhteensopivuus 25 mg naltreksonin ja 300 mg bupropion SR:n yhdistelmän kanssa. Tämän tutkimuksen otoksen tutkimisen lisäksi tutkijat aikovat verrata tätä näytettä vastaavien kontrollien otokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University School of Medicine Substance Abuse Treatment Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen suostumus
  • Polta vähintään 10 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan
  • Lähtötason vanhentunut hiilimonoksiditaso on vähintään 10 ppm
  • Painaa vähintään 100 kiloa.
  • Englantia puhuva
  • Yksi henkilö per kotitalous
  • Vähintään 1 lopetusyritys
  • Huoli painonnoususta. Tämä arvioidaan kyselylomakkeella, joka tarjoaa luokitusjärjestelmän pätevien osallistujien määrittämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi
  • Vakava nykyinen neurologinen, psykiatrinen tai lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien epästabiili sydän-, maksa- tai munuaissairaus ja diabetes ja verenpainetauti
  • Nykyinen alkoholiriippuvuus
  • Opiaattien nykyinen käyttö ja/tai virtsan toksikologinen seulonta on positiivinen opiaattien varalta
  • Krooniset kiputilat, jotka vaativat opioidihoitoa (naltreksoni, opioidiantagonisti tekee näistä lääkkeistä tehottomia)
  • Todisteet merkittävästä hepatosellulaarisesta vauriosta, josta on osoituksena ASAT tai ALT > 3 x normaali tai kohonnut bilirubiini
  • Kirroosin historia
  • Painoindeksi (BMI) yli 35
  • Anorexia nervosa tai bulimia historia
  • Nykyinen vakava masennus
  • Tällä hetkellä käytät Toprol-XL:ää (tai metoprololisukkinaattia)
  • Aiempi kohtaushäiriö tai vakava aivovamma
  • Savuttoman tupakan, piippujen, sikarien, nikotiinipurukumin, nikotiinilaastarin, nikotiiniinhalaattorin, nikotiinitabletin, nikotiini-nenäsumutteen tai bupropionin nykyinen käyttö
  • Aikaisempi yliherkkyys bupropionille
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa millä tahansa psykotrooppisella lääkkeellä
  • Osallistuminen Bupropionin tupakoinnin lopettamista koskevaan kehysviestiin (HIC#: 10880)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain bupropionia
Lumevertailija oli ryhmä vastaavia verrokkeja, jotka saivat identtisen psykososiaalisen interventio- ja bupropioni-SR-hoito-ohjelman samanlaisessa 7 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa kuin naltreksonihydrokloridia (25 mg/vrk) yhdessä bupropionihydrokloridin SR:n (300 mg/vrk) kanssa. .
Lääke: Bupropioni
Aloituskäynnistä alkaen kaikki osallistujat saivat 150 mg bupropioni SR:ää kerran päivässä 3 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä 7 viikon hoitojakson ajan.
Kokeellinen: Naltreksoni + bupropioni
Aktiivinen vertailuaine tässä 7 viikkoa kestäneessä avoimessa tutkimustutkimuksessa oli naltreksonihydrokloridi (25 mg/vrk) yhdistettynä bupropionihydrokloridi SR:ään (300 mg/vrk) verrattuna vastaaviin kontrolleihin, jotka saivat identtistä psykososiaalista interventiota ja bupropioni SR -hoito-ohjelmaa (bupropioni). vain).
Lääke: Bupropioni
Aloituskäynnistä alkaen kaikki osallistujat saivat 150 mg bupropioni SR:ää kerran päivässä 3 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä 7 viikon hoitojakson ajan.
Lääke: Naltreksoni
Osallistujat saivat naltreksonihydrokloridia bupropionihoidon kuudentena päivänä, ja aloitusannos oli 12,5 mg, jota seurasi 25 mg päivässä 7 viikon hoidon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Viikko 6
Tupakoinnin lopettaminen määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka osoittivat jatkuvaa 6 viikon pidättymistä lopettamispäivästä lukien.
Viikko 6
Pisteesiintyvyys Abstinenssi
Aikaikkuna: Viikko 6
Pistevallisuudesta johtuva raittius määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka ilmoittivat pisteen esiintyvyyden pidättymisestä viimeisen 7 päivän aikana.
Viikko 6
Painonnousu
Aikaikkuna: Viikko 6
Painonnousu koko näytteelle kiloina 6 viikon kohdalla.
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonnousua pidättäytyneet osallistujat
Aikaikkuna: Viikko 6
Painonnousu (nauloja) potilailla, jotka olivat jatkuvasti pidättyneitä 6 viikon kohdalla.
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Toll, Ph.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIAAAOMA15632-B
  • P50AA015632 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NIH Grant 9 P50-AA15632

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa