ブプロピオンと組み合わせた低用量のナルトレキソンは、体重増加を抑えて禁煙する
2020年11月18日 更新者：Yale University
ナルトレキソンとブプロピオンは体重増加を抑えて禁煙する
この研究では、薬物のナルトレキソンとブプロピオンの組み合わせを体重に関心のある喫煙者と組み合わせてテストし、この薬物の組み合わせが禁煙率を改善し、禁煙後の体重増加を最小限に抑えるかどうかを調査します.
調査の概要
詳細な説明
これは、6 人の男性と 14 人の女性の参加者における 25 mg のナルトレキソンと 300 mg のブプロピオン徐放 (SR) の非盲検禁煙臨床試験です。 このパイロット調査は、次のことを確認するために実施されています。
- 大規模な臨床試験に必要なサンプルサイズを計算するために使用される、禁煙と禁煙後の体重増加の効果サイズ推定値。と
- ナルトレキソン 25 mg とブプロピオン SR 300 mg の組み合わせによるコンプライアンス。 この研究でサンプルを調べることに加えて、研究者はこのサンプルを対応する対照のサンプルと比較することを計画しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University School of Medicine Substance Abuse Treatment Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面による同意を与える意欲と能力
- 少なくとも 1 年間、1 日 10 本以上のタバコを吸っている
- ベースライン期限切れの一酸化炭素レベルが少なくとも 10 ppm
- 少なくとも 100 ポンドの重量を量る。
- 英語を話す
- 1世帯1人
- 少なくとも 1 回の終了試行
- 体重増加の懸念。 これは、適格な参加者を決定するための評価システムを提供するアンケートを使用して評価されます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性または妊娠を希望している女性
- -不安定な心臓、肝臓、または腎臓の病気、糖尿病および高血圧を含む、現在の深刻な神経学的、精神医学的または医学的疾患
- 現在のアルコール依存症
- -アヘン剤の現在の使用、および/または尿毒性スクリーニングでアヘン剤が陽性
- -オピオイド治療を必要とする慢性疼痛状態（オピオイド拮抗薬であるナルトレキソンはこれらの薬を無効にします）
- -ASTまたはALT> 3 x正常または上昇したビリルビンによって証明される重大な肝細胞損傷の証拠
- 肝硬変の病歴
- 体格指数 (BMI) が 35 を超える
- 神経性無食欲症または過食症の病歴
- 現在の大うつ病
- 現在Toprol-XL（またはコハク酸メトプロロール）を服用中
- -発作障害または重篤な脳損傷の病歴
- 無煙タバコ、パイプ、葉巻、ニコチンガム、ニコチンパッチ、ニコチン吸入器、ニコチントローチ、ニコチン点鼻スプレー、またはブプロピオンの現在の使用
- ブプロピオンに対する以前の過敏症
- 向精神薬との併用療法が必要な患者
- ブプロピオン研究による禁煙のためのフレーミング メッセージへの参加 (HIC#: 10880)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブプロピオンのみ
プラセボ対照群は、ブプロピオン塩酸塩 SR (300 mg/日) と組み合わせたナルトレキソン塩酸塩 (25 mg/日) と比較して、同様の 7 週間の研究調査で、同一の心理社会的介入とブプロピオン SR 治療レジメンを受けた対応する対照のグループでした。 .
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ベースラインの来院から始めて、すべての参加者は 150 mg のブプロピオン SR を 1 日 1 回 3 日間、その後 7 週間の治療期間中 1 日 2 回投与されました。
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実験的：ナルトレキソン＋ブプロピオン
この 7 週間の非盲検研究調査における実際の比較対象は、同一の心理社会的介入とブプロピオン SR 治療レジメン (ブプロピオンそれだけ）。
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ベースラインの来院から始めて、すべての参加者は 150 mg のブプロピオン SR を 1 日 1 回 3 日間、その後 7 週間の治療期間中 1 日 2 回投与されました。
参加者は、ブプロピオン治療の 6 日目にナルトレキソン塩酸塩を投与されました。初期用量は 12.5 mg、その後 7 週間の治療期間中は毎日 25 mg でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙
時間枠：第6週
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禁煙は、禁煙日から連続して 6 週間の禁煙を示した患者の数として定義されます。
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第6週
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ポイント有病率禁欲
時間枠：第6週
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ポイント有病率の禁断は、過去7日間にポイント有病率の禁欲を報告した患者の数として定義されます。
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第6週
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体重増加
時間枠：第6週
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6 週間でのサンプル全体の体重増加 (ポンド単位)。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加禁欲参加者
時間枠：第6週
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6 週間連続禁酒した患者の体重増加 (ポンド単位)。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin Toll, Ph.D.、Yale University School of Medicine Department of Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月18日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIAAAOMA15632-B
- P50AA015632 (米国 NIH グラント/契約)
- NIH Grant 9 P50-AA15632
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