Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka naltrexonu v kombinaci s bupropionem pro zastavení kouření s menším přírůstkem hmotnosti

18. listopadu 2020 aktualizováno: Yale University

Naltrexon a bupropion přestanou kouřit s menším přírůstkem hmotnosti

Tato studie bude testovat kombinaci léků naltrexon a bupropion s kuřáky s obavami o tělesnou hmotnost, aby se zjistilo, zda tato kombinace léků zlepšuje míru odvykání kouření a minimalizuje přírůstek hmotnosti po odvykání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená klinická studie zaměřená na odvykání kouření s 25 mg naltrexonu s 300 mg bupropionu s postupným uvolňováním (SR) u šesti mužských a čtrnácti ženských účastníků. Tato pilotní studie se provádí za účelem zjištění:

  • odhady velikosti účinku pro odvykání kouření a přírůstek hmotnosti po odvykání, které budou použity k výpočtu velikosti vzorku potřebného pro rozsáhlou klinickou studii; a
  • compliance s kombinací 25 mg naltrexonu a 300 mg bupropionu SR. Kromě zkoumání vzorku v této studii vyšetřovatelé plánují porovnat tento vzorek se vzorkem odpovídajících kontrol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University School of Medicine Substance Abuse Treatment Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a starší
  • Ochota a schopnost dát písemný souhlas
  • Kouření alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň 1 roku
  • Základní úroveň expirovaného oxidu uhelnatého alespoň 10 ppm
  • Navažte alespoň 100 liber.
  • Anglicky mluvící
  • Jedna osoba na domácnost
  • Alespoň 1 předchozí pokus o ukončení
  • Obavy z přibírání na váze. To bude hodnoceno pomocí dotazníku, který poskytne systém hodnocení pro určení kvalifikovaných účastníků.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět
  • Závažné současné neurologické, psychiatrické nebo lékařské onemocnění, včetně nestabilního srdečního, jaterního nebo renálního onemocnění a cukrovky a hypertenze
  • Současná závislost na alkoholu
  • Současné užívání opiátů a/nebo toxikologický screening moči pozitivní na opiáty
  • Chronické bolestivé stavy vyžadující léčbu opioidy (naltrexon, antagonista opioidů způsobí, že tyto léky budou neúčinné)
  • Důkaz významného hepatocelulárního poškození, jak je doloženo AST nebo ALT >3 x normální nebo zvýšený bilirubin
  • Anamnéza cirhózy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35
  • Anamnéza mentální anorexie nebo bulimie
  • Současná velká deprese
  • V současné době užíváte Toprol-XL (nebo metoprolol sukcinát)
  • Záchvatová porucha nebo vážné poranění mozku v anamnéze
  • Současné používání bezdýmného tabáku, dýmek, doutníků, nikotinových žvýkaček, nikotinových náplastí, nikotinových inhalátorů, nikotinových pastilek, nikotinových nosních sprejů nebo bupropionu
  • Předchozí přecitlivělost na bupropion
  • Pacienti vyžadující současnou léčbu jakýmkoliv psychofarmakem
  • Účast na studii Rámcové zprávy pro odvykání kouření s bupropionem (HIC#: 10880)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze bupropion
Srovnávacím placebem byla skupina odpovídajících kontrol, které dostávaly identickou psychosociální intervenci a léčebný režim bupropion SR v podobném 7týdenním studijním šetření ve srovnání s naltrexon hydrochloridem (25 mg/den) v kombinaci s bupropion hydrochloridem SR (300 mg/den) .
Lék: Bupropion
Počínaje vstupní návštěvou dostávali všichni účastníci 150 mg bupropionu SR jednou denně po dobu 3 dnů, poté dvakrát denně po dobu trvání 7týdenního léčebného období.
Experimentální: Naltrexon + bupropion
Aktivním komparátorem v této 7týdenní otevřené studii byl hydrochlorid naltrexonu (25 mg/den) v kombinaci s bupropion hydrochloridem SR (300 mg/den) ve srovnání s odpovídajícími kontrolami, které dostávaly identickou psychosociální intervenci a léčebný režim bupropionu SR (bupropion pouze).
Lék: Bupropion
Počínaje vstupní návštěvou dostávali všichni účastníci 150 mg bupropionu SR jednou denně po dobu 3 dnů, poté dvakrát denně po dobu trvání 7týdenního léčebného období.
Lék: Naltrexon
Účastníci dostávali naltrexon hydrochlorid šestý den léčby bupropionem a počáteční dávka byla 12,5 mg, následně 25 mg denně po dobu 7týdenní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání kouření
Časové okno: 6. týden
Odvykání kouření je definováno jako počet pacientů, kteří vykazovali nepřetržitou 6týdenní abstinenci od data, kdy přestali kouřit.
6. týden
Bodová prevalence Abstinence
Časové okno: 6. týden
Bodová prevalence abstinence je definována jako počet pacientů uvádějících bodovou prevalenční abstinenci za posledních 7 dní.
6. týden
Přibývání na váze
Časové okno: 6. týden
Přírůstek hmotnosti pro celý vzorek v librách po 6 týdnech.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinující účastníci přibírání na váze
Časové okno: 6. týden
Zvýšení hmotnosti (v librách) u pacientů, kteří byli nepřetržitě abstinující po 6 týdnech.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Toll, Ph.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIAAAOMA15632-B
  • P50AA015632 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NIH Grant 9 P50-AA15632

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit