Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos Naltrexon kombinerat med bupropion för att sluta röka med mindre viktökning

18 november 2020 uppdaterad av: Yale University

Naltrexon och bupropion för att sluta röka med mindre viktökning

Denna studie kommer att testa en kombination av läkemedlen naltrexon och bupropion med viktbekymrade rökare för att undersöka huruvida denna kombination av läkemedel förbättrar hastigheten för att sluta röka och minimerar viktökning efter att de slutat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen klinisk prövning för att sluta röka med 25 mg naltrexon med 300 mg bupropion fördröjd frisättning (SR) i sex manliga och fjorton kvinnliga deltagare. Denna pilotstudie genomförs för att fastställa:

  • effektstorleksuppskattningar för rökavvänjning och viktökning efter avslutad vikt, som kommer att användas för att beräkna den provstorlek som behövs för en storskalig klinisk prövning; och
  • överensstämmelse med en kombination av 25 mg naltrexon och 300 mg bupropion SR. Förutom att undersöka provet i denna studie, planerar utredarna att jämföra detta prov med ett urval av matchade kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University School of Medicine Substance Abuse Treatment Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Vilja och förmåga att ge skriftligt samtycke
  • Röka minst 10 cigaretter per dag i minst 1 år
  • Utgångspunkten för kolmonoxidnivå på minst 10 ppm
  • Väg minst 100 lbs.
  • Engelsktalande
  • En person per hushåll
  • Minst 1 tidigare försök att avsluta
  • Oro för att gå upp i vikt. Detta kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som kommer att tillhandahålla ett betygssystem för att fastställa kvalificerade deltagare.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida
  • Allvarlig aktuell neurologisk, psykiatrisk eller medicinsk sjukdom, inklusive instabil hjärt-, lever- eller njursjukdom och diabetes och högt blodtryck
  • Nuvarande alkoholberoende
  • Nuvarande användning av opiater och/eller en urintoxikologisk screening positiv för opiater
  • Kroniska smärttillstånd som kräver opioidbehandling (naltrexon, en opioidantagonist kommer att göra dessa mediciner ineffektiva)
  • Bevis på betydande levercellsskada som bevisats av ASAT eller ALAT >3 x normalt eller förhöjt bilirubin
  • Historia av cirros
  • Body mass index (BMI) större än 35
  • Historik av anorexia nervosa eller bulimi
  • Aktuell depression
  • Tar för närvarande Toprol-XL (eller metoprololsuccinat)
  • Historik med krampanfall eller allvarlig hjärnskada
  • Nuvarande användning av rökfri tobak, pipor, cigarrer, nikotingummi, nikotinplåster, nikotininhalator, nikotinpastiller, nikotinnässpray eller bupropion
  • Tidigare överkänslighet mot bupropion
  • Patienter som behöver samtidig behandling med något psykotropt läkemedel
  • Deltagande i studien Framing Messages for Smoking Cessment With Bupropion (HIC#: 10880)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast bupropion
Placebojämföraren var en grupp matchade kontroller som fick en identisk psykosocial intervention och bupropion SR-behandling i en liknande 7-veckors studie jämfört med naltrexonhydroklorid (25 mg/dag) i kombination med bupropionhydroklorid SR (300 mg/dag) .
Läkemedel: Bupropion
Från och med baslinjebesöket fick alla deltagare 150 mg bupropion SR en gång per dag i 3 dagar, sedan två gånger per dag under den 7 veckor långa behandlingsperioden.
Experimentell: Naltrexon + Bupropion
Den aktiva jämförelsen i denna 7-veckors öppna studiestudie var naltrexonhydroklorid (25 mg/dag) i kombination med bupropionhydroklorid SR (300 mg/dag) jämfört med matchade kontroller som fick en identisk psykosocial intervention och bupropion SR-behandlingsregim (bupropion). endast).
Läkemedel: Bupropion
Från och med baslinjebesöket fick alla deltagare 150 mg bupropion SR en gång per dag i 3 dagar, sedan två gånger per dag under den 7 veckor långa behandlingsperioden.
Läkemedel: Naltrexon
Deltagarna fick naltrexonhydroklorid på den sjätte dagen av bupropionbehandlingen, och den initiala dosen var 12,5 mg, följt av 25 mg dagligen under den 7-veckors långa behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökavvänjning
Tidsram: Vecka 6
Rökavvänjning definieras som antalet patienter som uppvisade kontinuerlig 6 veckors avhållsamhet från slutdatumet.
Vecka 6
Punkt Prevalens Abstinens
Tidsram: Vecka 6
Punktprevalensabstinens definieras som antalet patienter som rapporterat punktprevalensabstinens under de senaste 7 dagarna.
Vecka 6
Viktökning
Tidsram: Vecka 6
Viktökning för hela provet i pounds vid 6 veckor.
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökning Abstinenta deltagare
Tidsram: Vecka 6
Viktökning (i pounds) för patienterna som var kontinuerligt abstinenta vid 6 veckor.
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Toll, Ph.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIAAAOMA15632-B
  • P50AA015632 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NIH Grant 9 P50-AA15632

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bupropion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera