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새로 진단된 만성 단계 만성 골수성 백혈병(CML)을 포함한 단계 II Nilotinib

2019년 9월 16일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

경구용 닐로티닙을 사용한 초기 만성기 만성 골수성 백혈병(CML)의 치료

이 임상 연구의 목표는 실험 약제인 AMN107(nilotinib)이 만성 단계에서 CML을 제어하는 ​​데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 실험 약제의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Nilotinib은 CML 발병을 담당하는 단백질을 차단하도록 설계된 약물입니다.

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 매일 최소 8시간 간격으로 2-4개의 닐로티닙 캡슐 또는 정제를 하루에 2번(하루 총 4-8개의 캡슐 또는 정제) 입으로 섭취하게 됩니다. 닐로티닙은 매일 아침 저녁으로 큰 물 한잔과 함께 복용해야 합니다. 연구 약물은 3-12개월마다 귀하에게 제공됩니다. 또한 약을 복용하는 시기(요일 및 시간)를 기록할 수 있는 "약 일지"가 제공됩니다. 당신은 또한 당신이 경험할 수 있는 부작용을 일기에 기록할 것입니다. 귀하는 연구 의사를 방문할 때마다 일지, 사용하지 않은 캡슐 또는 정제, 닐로티닙의 빈 용기를 가져와야 합니다. 사용하지 않은 공급품은 연구 종료 시 반납해야 합니다.

연구 첫 4주 동안 매 1-4주마다 일상적인 혈액 검사를 위해 약 2티스푼의 혈액을 채취하게 됩니다. 혈액 검사는 귀하가 6개월 동안 연구를 시작할 때까지 4-8주마다(또는 의사가 필요하다고 생각하는 경우 더 자주) 반복되고, 그 다음 18개월 동안 3-6개월마다 반복됩니다. 그 후 의사가 필요하다고 생각하는 만큼 자주 혈액 검사를 반복할 수 있습니다. 또한 골수 샘플은 첫 해에는 3-4개월마다, 그 다음 해에는 6-12개월마다, 그 다음에는 연구에 참여하는 동안 2-3년마다 골수 샘플을 채취하여 상태를 확인합니다. 질병. 또한 혈액(약 ½ 테이블스푼)을 채취하거나 골수 샘플을 첫해에는 3-4개월마다, 그 다음에는 2년까지 6-12개월마다, 그 다음에는 1년에 한 번 정도 채취합니다. 당신은 질병의 상태를 확인하기 위해 연구에 있습니다. 그러나 2년차 이후에 완전한 관해 상태에 있는 경우 의사는 골수 흡인 시기를 결정할 것입니다. 그러나 여전히 질병 상태를 확인하기 위해 1-3년마다 혈액을 채취합니다(약 ½ 테이블스푼). ECG는 5일째에 반복되고 약 6주 및 약 3개월에 반복됩니다.

신체 검사를 위해 의사를 방문하고 주기적으로 활력 징후를 측정하라는 요청을 받게 됩니다. 이러한 방문은 첫 해에 최소 3-4개월마다 일정이 잡힙니다. 첫 해가 지나면 연구 직원은 매년 한 번씩 신체 검사를 받도록 권장할 것입니다. 방문은 질병의 상태에 따라 더 자주 예약될 수 있습니다.

치료는 8-10년까지 또는 의사가 백혈병 조절이 필요하다고 느끼는 한 계속될 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외되며 의사는 다른 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. 닐로티닙은 FDA 승인을 받았습니다. 총 150명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 초기 만성기 CML에서 Ph 양성 또는 Bcr 양성 CML의 진단(즉, 진단 후 12개월). 하이드록시우레아를 제외하고, 환자는 이전 인터페론-알파(시타라빈 유무에 관계없이) 및/또는 FDA 승인 티로신 키나제 억제제(TKI)를 1개월(30일) 미만으로 정의되는 사전 치료를 전혀 또는 최소한으로 받아야 합니다. de novo 가속 단계 환자는 치료되지만 별도로 분석됩니다.
  2. 연령 >/= 16세(선택적 증상 부담 평가에 참여할 연령 >18세)
  3. 0-2의 동부 협력 종양학(ECOG) 성능.
  4. 다음과 같이 정의되는 적절한 말단 기관 기능: 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT/SGPT) < 2.5 x ULN, 크레아티닌 < 1.5 x ULN.
  5. 환자는 병원의 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  6. 대화형 음성 응답 시스템(IVR)에서 전화를 받을 수 있는 신뢰할 수 있는 전화 액세스(선택적 증상 부담 평가에 참여하는 환자에게만 적용 가능).

제외 기준:

  1. NYHA(New York Heart Association) 심장 3-4 등급 심장 질환 및 다음과 같이 정의된 손상된 심장 기능: MUGA(Multigated Acquisition Scan) 스캔 또는 심전도에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) < 45%; 완전한 왼쪽 번들 분기 블록; 심장 박동기 사용; 2개 이상의 리드에서 > 1mm의 ST 강하 및/또는 2개 이상의 연속 리드에서 T파 역전; 선천성 긴 QT 증후군; 중대한 심실 또는 심방 빈맥의 병력 또는 존재; 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(< 50bpm); ECG 스크리닝에서 QTc > 450msec(QTcF 공식 사용);
  2. (#1에서 계속) 오른쪽 번들 분기 블록과 왼쪽 전방 반구 블록, 이혈 블록; AMN107 시작 전 12개월 이내의 심근경색; 지난 12개월 이내에 진단 또는 치료된 불안정 협심증 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 고혈압 병력 또는 항고혈압 요법에 대한 순응도 저하 병력).
  3. 정신병, 주요우울증, 양극성 장애를 포함한 활동적이고 조절되지 않는 정신과적 장애가 있는 환자.
  4. 가임 여성 환자는 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 외과적 불임 수술은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 3개월 동안 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  5. 중증 및/또는 조절되지 않는 중증 질환(즉, 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염[지속적인 발열 및 임상 상태 악화])이 있는 환자.
  6. 알려진 만성 간 질환(즉, 만성 활동성 간염 및 간경변증)이 있는 환자.
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단이 알려진 환자.
  8. 후기 만성기(즉, 진단에서 치료까지의 시간 >12개월) 또는 모세포기의 환자는 제외됩니다. CML 단계의 정의는 다음과 같다. A. 초기 만성기: 진단에서 치료까지의 시간 < 12개월 후기 만성기: 진단에서 치료까지의 시간 > 12개월 나. 모세포기: 말초 혈액 또는 골수에서 30% 이상의 모세포가 존재합니다. C. 가속기 CML: 다음 특징 중 하나의 존재: * 말초 또는 골수 모세포가 15% 이상.
  9. (계속. #8) 말초 또는 골수 호염기구 20% 이상. *혈소판감소증 < 100 x 10(9)/L은 치료와 관련이 없습니다. * 과거 원인으로 인한 간 또는 비장 외부의 골수외 모세포 질환 문서화 D. Ph 염색체 이외의 추가 염색체 이상이 존재하는 것으로 정의되는 클론 진화는 가속기 CML의 일부입니다. Ph 염색체 변이체 또는 복잡한 Ph 염색체 전좌는 질병 가속을 나타내는 것으로 간주되지 않습니다.
  10. (계속 # 8) 우리는 최근 클론 진화가 다양한 예후 영향을 미치고 인터페론 요법(IFN-a 요법)으로 억제될 수 있음을 발견했습니다. 따라서 이 환자들은 de novo 가속기를 가진 다른 환자들과 마찬가지로 자격이 있으며 별도로 분석됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 닐로티닙
1일 2회 경구 400 mg
의약품: 닐로티닙
1일 2회 경구 400 mg
다른 이름들:
  • AMN107
  • 타시그나®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 분자 반응(분자 CR)이 있는 참가자
기간: 12 개월
중합효소 연쇄 반응(PCR) 국제 표준에 따라 Nilotinib 치료 12개월 후 BCR-Abl/Abl 비율 0%.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 세포유전학적 반응(CCyR)이 있는 참가자 수
기간: 6 개월

세포유전학 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의한 필라델피아 염색체(Ph)의 억제에 따라 분류된 완전한 혈액학적 관해

  1. 세포유전학적 반응 없음 - Ph 양성 100%
  2. 경미한 세포유전학적 반응 - Ph 양성 35-90%
  3. 부분 세포유전학적 반응 - Ph 양성 1-34%
  4. 완전 세포유전학적 반응 - Ph 양성 0% 주요 세포유전학적 반응 = 완전 + 부분(Ph 양성 <35%)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2005-0048
  • NCI-2012-01313 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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