新たに慢性期慢性骨髄性白血病（CML）と診断された第II相ニロチニブ

包含基準:

1. 初期慢性期CMLにおけるPh陽性またはBcr陽性CMLの診断（すなわち、診断から12ヶ月）。 ヒドロキシ尿素を除いて、患者は以前のインターフェロンアルファ（シタラビンの有無にかかわらず）および/またはFDA承認のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の1か月（30日）未満として定義される、まったくまたは最小限の前治療を受けていなければなりません。 新規の加速期の患者は治療されますが、個別に分析されます。
2. 年齢 >/= 16 歳 (オプションの症状負荷評価に参加する年齢 > 18 歳)
3. 0-2のEastern Cooperative Oncology（ECOG）パフォーマンス。
4. -次のように定義される適切な終末器官機能: 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) < 2.5 x ULN、クレアチニン < 1.5 x ULN。
5. 患者は、病院の方針に従って、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
6. 対話型音声応答システム (IVR) からの通話を受信するための信頼性の高い電話アクセス (オプションの症状負荷評価に参加する患者にのみ適用されます)。

除外基準:

1. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心臓クラス3〜4の心疾患、および次のように定義される心機能障害：マルチゲート取得スキャン（MUGA）スキャンまたは心電図によって決定される左心室駆出率（LVEF）<45％。左脚ブロックを完成させます。心臓ペースメーカーの使用; 2 つ以上の誘導で 1 mm を超える ST 低下および/または 2 つ以上の連続した誘導で T 波反転;先天性 QT 延長症候群;重大な心室性または心房性頻脈性不整脈の病歴または存在;臨床的に重要な安静時徐脈 (< 50 bpm); QTc > スクリーニング ECG で 450 ミリ秒 (QTcF 式を使用);
2. (#1 からの続き) 右脚ブロックと左前方ヘミブロック、両血管ブロック。 -AMN107を開始する前の12か月以内の心筋梗塞;過去12か月以内に診断または治療された不安定狭心症;その他の臨床的に重要な心疾患 (例: うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定な高血圧の病歴、または降圧レジメンの不十分なコンプライアンスの病歴）。
3. 精神病、大うつ病、双極性障害など、活動的で制御されていない精神障害のある患者。
4. -出産の可能性のある女性患者は、治験薬投与開始前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 外科的不妊手術は、出産の可能性がないと考えられています。 生殖の可能性のある女性患者は、効果的な避妊法（ホルモンまたはバリア）を使用することに同意する必要があります 研究中および治験薬の中止後最大3か月間。
5. -重度および/または制御されていない内臓疾患（すなわち、制御されていない糖尿病、慢性腎疾患、または制御されていない活動性感染症[持続的な発熱および臨床状態の悪化]）の患者。
6. -既知の慢性肝疾患（すなわち、慢性活動性肝炎、および肝硬変）の患者。
7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断を受けた患者。
8. 後期慢性期（すなわち、診断から治療までの期間が12か月を超える）または芽球期の患者は除外されます。 CML 段階の定義は次のとおりです。 A. 早期慢性期: 診断から治療までの期間 < 12 か月 後期慢性期: 診断から治療までの期間 > 12 か月。 芽球期：末梢血または骨髄中に30%以上の芽球が存在する状態。 C. 加速期 CML: 以下の特徴のいずれかの存在: * 末梢芽球または骨髄芽球が 15% 以上。
9. (続き。 #8)末梢または骨髄の好塩基球が20%以上。 *治療に関係のない血小板減少症 < 100 x 10(9)/L。 * 過去の原因による肝臓または脾臓以外の髄外芽球症の記録 D. Ph 染色体以外の追加の染色体異常の存在として定義されるクローン進化は、加速期 CML の一部です。 Ph 染色体バリアントまたは複雑な Ph 染色体転座は、疾患の加速を示すとは見なされません。
10. (続き #8) 私たちは最近、クローン進化がさまざまな予後への影響を及ぼし、インターフェロン療法 (IFN-α 療法) で抑制される可能性があることを発見しました。 したがって、これらの患者は、de novo 加速期の他の患者と同様に適格であり、個別に分析されます。