II 期尼洛替尼与新诊断的慢性期慢性粒细胞白血病 (CML)

纳入标准：

1. 早期慢性期 CML 中 Ph 阳性或 Bcr 阳性 CML 的诊断（即距诊断 12 个月的时间）。 除羟基脲外，患者必须未接受过或接受过极少的既往治疗，定义为既往干扰素-α（含或不含阿糖胞苷）和/或 FDA 批准的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的治疗时间小于 1 个月（30 天）。 新加速期患者将接受治疗，但单独分析。
2. 年龄 >/= 16 岁（年龄 >18 岁才能参加可选的症状负担评估）
3. 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 的表现为 0-2。
4. 足够的终末器官功能，定义如下：总胆红素 < 1.5 x 正常值上限 (ULN)，谷丙转氨酶 (ALT/SGPT) < 2.5 x ULN，肌酐 < 1.5 x ULN。
5. 患者必须签署知情同意书，表明他们了解本研究的研究性质，以符合医院的政策。
6. 可靠的电话接入以接听来自交互式语音应答系统 (IVR) 的电话（仅适用于将参加可选症状负担评估的患者）。

排除标准：

1. 纽约心脏协会 (NYHA) 心脏病 3-4 级心脏病以及心脏功能受损定义为：左心室射血分数 (LVEF) < 45%，由多门采集扫描 (MUGA) 扫描或心电图确定；完全性左束支传导阻滞；使用心脏起搏器； 2 个或更多导联中的 ST 压低 > 1 mm 和/或 2 个或更多连续导联中的 T 波倒置；先天性长 QT 综合征；显着的室性或房性心动过速的病史或存在；有临床意义的静息心动过缓 (< 50 bpm)；筛查心电图 QTc > 450 毫秒（使用 QTcF 公式）；
2. （接#1）右束支传导阻滞加左前半传导阻滞，双血管传导阻滞；开始 AMN107 前 12 个月内发生心肌梗塞；在过去 12 个月内诊断或治疗过不稳定型心绞痛；其他有临床意义的心脏病（例如 充血性心力衰竭、未控制的高血压、不稳定型高血压病史或抗高血压方案依从性差的病史）。
3. 患有活动性、不受控制的精神疾病的患者，包括：精神病、重度抑郁症和双相情感障碍。
4. 有生育能力的女性患者必须在开始研究药物给药前 7 天内进行阴性妊娠试验。 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。 手术绝育被认为是无法生育的。 具有生殖潜力的女性患者必须同意在整个研究期间以及停用研究药物后长达 3 个月内采用有效的避孕方法（激素或屏障）。
5. 患有严重和/或不受控制的内科疾病（即不受控制的糖尿病、慢性肾病或活动性不受控制的感染[持续发热和恶化的临床状况]）的患者。
6. 患有已知慢性肝病（即慢性活动性肝炎和肝硬化）的患者。
7. 已知诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的患者。
8. 晚期慢性期（即从诊断到治疗的时间 > 12 个月）或母细胞期的患者被排除在外。 CML分期定义如下： A.早期慢性期：从诊断到治疗的时间<12个月 慢性晚期：从诊断到治疗的时间>12个月。 B． 成胚期：外周血或骨髓中有 30% 或更多的成胚细胞存在。 C. 加速期 CML：存在以下任何特征： * 外周或骨髓原始细胞 15% 或更多。
9. （续。 #8) 外周或骨髓嗜碱性粒细胞 20% 或更多。 *血小板减少 < 100 x 10(9)/L 与治疗无关。 * 已记录的由于过去原因导致的肝脏或脾脏以外的髓外成细胞疾病 D. 克隆进化定义为存在除 Ph 染色体以外的其他染色体异常，是加速期 CML 的一部分。 Ph 染色体变异或复杂的 Ph 染色体易位不被认为表明疾病加速。
10. （续 # 8）我们最近发现克隆进化具有可变的预后影响，并且可能被干扰素疗法（IFN-a 疗法）抑制。 因此，这些患者与其他具有从头加速期的患者一样，将符合条件并单独进行分析。