말기 신장 질환이 있는 성인의 StaphVAX® 3차 및 4차 용량 평가 (SHIELD-2)
2007년 12월 26일 업데이트: Nabi Biopharmaceuticals
말기 신장 질환이 있는 성인을 대상으로 2가 황색포도상구균 당접합 백신인 StaphVAX®의 3차 및 4차 용량의 면역원성과 안전성을 평가하는 3b상 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구
이 연구는 말기 신질환 환자에서 황색포도상구균 5형 및 8형 피막 다당류 접합 백신인 StaphVAX에 대한 면역 반응을 이전 효능의 참가자 하위 집합에 3차 및 4차 투여하여 지속적으로 평가하는 것입니다. 재판.
참가자는 맹검 방식으로 계속해서 백신 또는 위약을 투여받으며, 또한 용량 사이의 서로 다른 두 간격 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
면역원성은 혈액 내 항체에 의해 측정되며 일반적인 백신 안전성 정보도 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- multiple sites: contact Central Study coordination
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선행연구 나비-1371 참여
- 서면 동의서
- 음성 혈청 임신 검사(적절한 경우)
- 프로토콜 절차 및 일정 준수 기대
제외 기준:
- 알려진 HIV
- 면역 조절 약물
- 악성 종양(기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 초기 단계 전립선암 제외)
- 연구 주사 전 2주 동안 활동성 감염
- 주사 전 마지막 2개월 이내에 심각한 S. 아우레우스 감염
- StaphVAX 성분에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신, 일정 1
원래 일정대로 3차 및 4차 백신 접종
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각 IM 용량에는 총 200mc 컨쥬게이트가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 백신, 일정 2
수정된 일정에 따른 3차 및 4차 백신 접종
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각 IM 용량에는 총 200mc 컨쥬게이트가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약, 일정 1
위약의 3차 및 4차 용량, 원래 일정대로
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StaphVAX와 일치하는 위약
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위약 비교기: 위약, 일정 2
수정된 일정에 따른 위약 3차 및 4차 투여
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StaphVAX와 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청형 특이적 항체 농도
기간: 각 투여 후 6주
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각 투여 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청형 특이적 항체 농도
기간: 투여 후 최대 12개월까지 여러 다른 시점에서
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투여 후 최대 12개월까지 여러 다른 시점에서
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유도된 백신 반응성
기간: 각 투여 후 7일 동안 매일
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각 투여 후 7일 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
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