Hodnocení třetí a čtvrté dávky StaphVAX® u dospělých s konečným stádiem onemocnění ledvin (SHIELD-2)
26. prosince 2007 aktualizováno: Nabi Biopharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie fáze 3b hodnotící imunogenicitu a bezpečnost 3. a 4. dávky StaphVAX®, bivalentní glykokonjugované vakcíny proti Staphylococcus aureus u dospělých s konečným stádiem onemocnění ledvin
Tato studie je pokračujícím hodnocením imunitní odpovědi na StaphVAX, kapsulární polysacharidovou konjugovanou vakcínu Staphylococcus aureus typu 5 a 8, u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin podáním 3. a 4. dávky podskupině účastníků v předchozím testu. soud.
Účastníci nadále dostávají vakcínu nebo placebo zaslepeným způsobem a jsou také náhodně přiřazeni do 1 ze 2 různých intervalů mezi dávkami.
Imunogenicita se měří protilátkami v krvi a shromažďují se také typické informace o bezpečnosti vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- multiple sites: contact Central Study coordination
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na předchozí studii Nabi-1371
- Písemný informovaný souhlas
- Negativní těhotenský test v séru, pokud je to vhodné
- Očekávejte, že dodržíte protokolární postupy a harmonogram
Kritéria vyloučení:
- Známý HIV
- Imunomodulační léky
- Malignita (jiná než bazaliom nebo spinocelulární karcinom, karcinom in situ děložního čípku nebo rakovina prostaty v časném stadiu)
- Aktivní infekce během 2 týdnů před studijní injekcí
- Závažná infekce S. aureus během posledních 2 měsíců před injekcí
- Přecitlivělost na složky StaphVAX
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vakcína, schéma 1
3. a 4. dávka vakcíny podle původního plánu
|
každá IM dávka obsahuje 200 mc celkového konjugátu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: vakcína, schéma 2
3. a 4. dávka vakcíny v upraveném schématu
|
každá IM dávka obsahuje 200 mc celkového konjugátu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo, plán 1
3. a 4. dávka placeba podle původního plánu
|
placebo, které odpovídá StaphVAX
|
|
Komparátor placeba: placebo, schéma 2
3. a 4. dávka placeba v upraveném schématu
|
placebo, které odpovídá StaphVAX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncentrace sérotypově specifických protilátek
Časové okno: 6 týdnů po každé dávce
|
6 týdnů po každé dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncentrace sérotypově specifických protilátek
Časové okno: v několika dalších časových bodech až do 12 měsíců po dávce
|
v několika dalších časových bodech až do 12 měsíců po dávce
|
|
vyvolala reaktogenitu vakcíny
Časové okno: denně po dobu 7 dnů po každé dávce
|
denně po dobu 7 dnů po každé dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nabi-1372
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .