Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en tredje og fjerde dosis StaphVAX® hos voksne med nyresygdom i slutstadiet (SHIELD-2)

26. december 2007 opdateret af: Nabi Biopharmaceuticals

Fase 3b multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse, der evaluerer immunogenicitet og sikkerhed af en 3. og 4. dosis af StaphVAX®, en bivalent Staphylococcus Aureus glykokonjugatvaccine hos voksne med nyresygdom i slutstadiet

Denne undersøgelse er en fortsat evaluering af immunresponset på StaphVAX, en Staphylococcus aureus type 5 og 8 kapsel polysaccharid konjugatvaccine, hos patienter med nyresygdom i slutstadiet ved at give en 3. og 4. dosis til en undergruppe af deltagerne i den tidligere effekt. forsøg. Deltagerne modtager fortsat vaccinen eller placebo på en blind måde, og de tildeles også tilfældigt til 1 ud af 2 forskellige intervaller mellem doserne. Immunogeniciteten måles af antistofferne i blodet, og typiske vaccinesikkerhedsoplysninger indsamles også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • multiple sites: contact Central Study coordination

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i tidligere undersøgelse Nabi-1371
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Negativ serumgraviditetstest, hvor det er relevant
  • Forvent at overholde protokolprocedurer og tidsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt HIV
  • Immunmodulerende lægemidler
  • Malignitet (bortset fra basalcelle- eller planocellulært karcinom, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tidligt stadie af prostatacancer)
  • Aktiv infektion i de 2 uger før undersøgelsesinjektion
  • Alvorlig S. aureus-infektion inden for de sidste 2 måneder før injektion
  • Overfølsomhed over for komponenter i StaphVAX

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vaccine, skema 1
3. og 4. vaccinedosis, efter original tidsplan
Biologisk: Staph aureus type 5 og 8 konjugeret vaccine
hver IM-dosis indeholder 200 mc totalt konjugat
Andre navne:
  • StaphVAX®
Eksperimentel: vaccine, skema 2
3. og 4. vaccinedosis efter ændret skema
Biologisk: Staph aureus type 5 og 8 konjugeret vaccine
hver IM-dosis indeholder 200 mc totalt konjugat
Andre navne:
  • StaphVAX®
Placebo komparator: placebo, skema 1
3. og 4. dosis placebo, efter den oprindelige tidsplan
Biologisk: placebo
placebo for at matche StaphVAX
Placebo komparator: placebo, skema 2
3. og 4. dosis placebo efter ændret skema
Biologisk: placebo
placebo for at matche StaphVAX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serotypespecifikke antistofkoncentrationer
Tidsramme: 6 uger efter hver dosis
6 uger efter hver dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serotypespecifikke antistofkoncentrationer
Tidsramme: på flere andre tidspunkter op til 12 måneder efter dosis
på flere andre tidspunkter op til 12 måneder efter dosis
fremkaldte vaccinereaktogenicitet
Tidsramme: dagligt i 7 dage efter hver dosis
dagligt i 7 dage efter hver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2005

Først opslået (Skøn)

15. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nabi-1372

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner