Ocena trzeciej i czwartej dawki szczepionki StaphVAX® u dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (SHIELD-2)
26 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Nabi Biopharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 3b oceniające immunogenność i bezpieczeństwo trzeciej i czwartej dawki szczepionki StaphVAX®, dwuwalentnej szczepionki zawierającej glikokoniugat Staphylococcus aureus u dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek
Niniejsze badanie jest kontynuacją oceny odpowiedzi immunologicznej na StaphVAX, skoniugowaną polisacharydową szczepionkę otoczkową Staphylococcus aureus typu 5 i 8, u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poprzez podanie trzeciej i czwartej dawki podgrupie uczestników poprzedniego badania skuteczności test.
Uczestnicy nadal otrzymują szczepionkę lub placebo w sposób zaślepiony, a także są losowo przydzielani do 1 z 2 różnych odstępów między dawkami.
Immunogenność jest mierzona na podstawie przeciwciał we krwi, a także zbierane są typowe informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- multiple sites: contact Central Study coordination
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział we wcześniejszym badaniu Nabi-1371
- Pisemna świadoma zgoda
- W stosownych przypadkach ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
- Spodziewaj się przestrzegania procedur protokołu i harmonogramu
Kryteria wyłączenia:
- Znany HIV
- Leki immunomodulujące
- Nowotwór złośliwy (inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy, rak in situ szyjki macicy lub rak prostaty we wczesnym stadium)
- Aktywna infekcja w ciągu 2 tygodni przed badanym wstrzyknięciem
- Poważne zakażenie S. aureus w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed wstrzyknięciem
- Nadwrażliwość na składniki szczepionki StaphVAX
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szczepionka, harmonogram 1
3. i 4. dawka szczepionki zgodnie z pierwotnym harmonogramem
|
każda dawka IM zawiera łącznie 200 mc koniugatu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: szczepionka, harmonogram 2
3. i 4. dawka szczepionki według zmodyfikowanego schematu
|
każda dawka IM zawiera łącznie 200 mc koniugatu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo, schemat 1
3. i 4. dawka placebo, zgodnie z pierwotnym schematem
|
placebo pasujące do StaphVAX
|
|
Komparator placebo: placebo, schemat 2
3. i 4. dawka placebo według zmodyfikowanego schematu
|
placebo pasujące do StaphVAX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stężenia przeciwciał swoistych dla serotypu
Ramy czasowe: 6 tygodni po każdej dawce
|
6 tygodni po każdej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stężenia przeciwciał swoistych dla serotypu
Ramy czasowe: w kilku innych punktach czasowych do 12 miesięcy po podaniu
|
w kilku innych punktach czasowych do 12 miesięcy po podaniu
|
|
wywołana reaktogenność szczepionki
Ramy czasowe: codziennie przez 7 dni po każdej dawce
|
codziennie przez 7 dni po każdej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nabi-1372
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .