Kolmannen ja neljännen StaphVAX®-annoksen arviointi aikuisilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (SHIELD-2)
keskiviikko 26. joulukuuta 2007 päivittänyt: Nabi Biopharmaceuticals
Vaiheen 3b monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin kahdenarvoisen Staphylococcus Aureus -glykokonjugaattirokotteen, 3. ja 4. annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Tämä tutkimus on jatkuva arviointi immuunivasteesta StaphVAX-rokotteelle, Staphylococcus aureus tyypin 5 ja 8 kapselipolysakkaridikonjugaattirokotteelle, loppuvaiheen munuaissairauspotilailla antamalla 3. ja 4. annos osalle edellisen tehokkuuden osallistujia. oikeudenkäyntiä.
Osallistujat saavat edelleen rokotteen tai lumelääkettä sokkoutetusti, ja heidät jaetaan myös satunnaisesti yhteen kahdesta eri annosvälistä.
Immunogeenisuus mitataan veren vasta-aineilla ja kerätään myös tyypillistä rokotteen turvallisuustietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- multiple sites: contact Central Study coordination
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen aikaisempaan tutkimukseen Nabi-1371
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Negatiivinen seerumin raskaustesti tarvittaessa
- Odota protokollamenettelyjen ja aikataulun noudattamista
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu HIV
- Immunomoduloivat lääkkeet
- Pahanlaatuinen syöpä (muu kuin tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai varhaisen vaiheen eturauhassyöpä)
- Aktiivinen infektio 2 viikkoa ennen tutkimusinjektiota
- Vakava S. aureus -infektio viimeisten 2 kuukauden aikana ennen injektiota
- Yliherkkyys StaphVAXin aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rokote, aikataulu 1
3. ja 4. rokoteannos alkuperäisen aikataulun mukaan
|
jokainen IM-annos sisältää yhteensä 200 mc konjugaattia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rokote, aikataulu 2
3. ja 4. rokoteannos muutetun aikataulun mukaan
|
jokainen IM-annos sisältää yhteensä 200 mc konjugaattia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke, aikataulu 1
3. ja 4. annos lumelääkettä alkuperäisen aikataulun mukaan
|
lumelääkettä vastaamaan StaphVAXia
|
|
Placebo Comparator: lumelääke, aikataulu 2
3. ja 4. lumelääkeannos muutetun aikataulun mukaan
|
lumelääkettä vastaamaan StaphVAXia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
serotyyppispesifiset vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa jokaisen annoksen jälkeen
|
6 viikkoa jokaisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
serotyyppispesifiset vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: useissa muissa aikapisteissä jopa 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
useissa muissa aikapisteissä jopa 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
aiheutti rokotteen reaktogeenisyyden
Aikaikkuna: päivittäin 7 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
päivittäin 7 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nabi-1372
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .