Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en tredje och fjärde dos StaphVAX® hos vuxna med njursjukdom i slutstadiet (SHIELD-2)

26 december 2007 uppdaterad av: Nabi Biopharmaceuticals

Fas 3b multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie som utvärderar immunogenicitet och säkerhet för en 3:e och 4:e dos av StaphVAX®, ett bivalent Staphylococcus Aureus glykokonjugatvaccin hos vuxna med njursjukdom i slutstadiet

Denna studie är en fortsatt utvärdering av immunsvaret mot StaphVAX, ett konjugatvaccin för Staphylococcus aureus typ 5 och 8 kapselpolysackarid, hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, genom att ge en 3:e och 4:e dos till en undergrupp av deltagarna i den tidigare effekten rättegång. Deltagarna fortsätter att få vaccinet eller placebo på ett förblindat sätt, och de tilldelas också slumpmässigt till 1 av 2 olika intervall mellan doserna. Immunogeniciteten mäts av antikropparna i blodet, och typisk vaccinsäkerhetsinformation samlas också in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • multiple sites: contact Central Study coordination

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i tidigare studie Nabi-1371
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Negativt serumgraviditetstest, där så är lämpligt
  • Räkna med att följa protokollprocedurer och schema

Exklusions kriterier:

  • Känd HIV
  • Immunmodulerande läkemedel
  • Malignitet (annat än basalcell- eller skivepitelcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller tidigt stadium av prostatacancer)
  • Aktiv infektion under 2 veckor före studieinjektion
  • Allvarlig S. aureus-infektion under de senaste 2 månaderna före injektion
  • Överkänslighet mot komponenter i StaphVAX

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vaccin, schema 1
3:e och 4:e vaccindosen, enligt originalschemat
Biologisk: Staph aureus typ 5 och 8 konjugatvaccin
varje IM-dos innehåller totalt 200 mc konjugat
Andra namn:
  • StaphVAX®
Experimentell: vaccin, schema 2
3:e och 4:e dosen av vaccin enligt modifierat schema
Biologisk: Staph aureus typ 5 och 8 konjugatvaccin
varje IM-dos innehåller totalt 200 mc konjugat
Andra namn:
  • StaphVAX®
Placebo-jämförare: placebo, schema 1
3:e och 4:e dosen placebo, enligt det ursprungliga schemat
Biologisk: placebo
placebo för att matcha StaphVAX
Placebo-jämförare: placebo, schema 2
3:e och 4:e dosen placebo enligt ändrat schema
Biologisk: placebo
placebo för att matcha StaphVAX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serotypspecifika antikroppskoncentrationer
Tidsram: 6 veckor efter varje dos
6 veckor efter varje dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serotypspecifika antikroppskoncentrationer
Tidsram: vid flera andra tidpunkter upp till 12 månader efter dos
vid flera andra tidpunkter upp till 12 månader efter dos
framkallade vaccinreaktogenicitet
Tidsram: dagligen i 7 dagar efter varje dos
dagligen i 7 dagar efter varje dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nabi-1372

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stafylokockinfektioner

Kliniska prövningar på Staph aureus typ 5 och 8 konjugatvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera