Evaluación de una tercera y cuarta dosis de StaphVAX® en adultos con enfermedad renal en etapa terminal (SHIELD-2)
26 de diciembre de 2007 actualizado por: Nabi Biopharmaceuticals
Estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego que evalúa la inmunogenicidad y la seguridad de una tercera y cuarta dosis de StaphVAX®, una vacuna bivalente de glucoconjugado de Staphylococcus Aureus en adultos con enfermedad renal en etapa terminal
Este estudio es una evaluación continua de la respuesta inmune a StaphVAX, una vacuna conjugada de polisacáridos capsulares de Staphylococcus aureus tipo 5 y 8, en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, al administrar una tercera y cuarta dosis a un subconjunto de los participantes en la eficacia anterior. prueba.
Los participantes continúan recibiendo la vacuna o el placebo de manera ciega y también se asignan al azar a 1 de 2 intervalos diferentes entre las dosis.
La inmunogenicidad se mide por los anticuerpos en la sangre y también se recopila información típica sobre la seguridad de las vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- multiple sites: contact Central Study coordination
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en estudio previo Nabi-1371
- Consentimiento informado por escrito
- Prueba de embarazo en suero negativa, en su caso
- Esperar cumplir con los procedimientos y el cronograma del protocolo
Criterio de exclusión:
- VIH conocido
- Fármacos inmunomoduladores
- Neoplasia maligna (que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata en etapa temprana)
- Infección activa en las 2 semanas previas a la inyección del estudio
- Infección grave por S. aureus en los últimos 2 meses antes de la inyección
- Hipersensibilidad a los componentes de StaphVAX
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: vacuna, programa 1
3ra y 4ta dosis de vacuna, en horario original
|
cada dosis IM contiene 200 mc de conjugado total
Otros nombres:
|
|
Experimental: vacuna, programa 2
3ra y 4ta dosis de vacuna en horario modificado
|
cada dosis IM contiene 200 mc de conjugado total
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo, programa 1
3ra y 4ta dosis de placebo, en el horario original
|
placebo para igualar StaphVAX
|
|
Comparador de placebos: placebo, programa 2
3ra y 4ta dosis de placebo en horario modificado
|
placebo para igualar StaphVAX
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
concentraciones de anticuerpos específicos de serotipo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de cada dosis
|
6 semanas después de cada dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
concentraciones de anticuerpos específicos de serotipo
Periodo de tiempo: en varios otros puntos de tiempo hasta 12 meses después de la dosis
|
en varios otros puntos de tiempo hasta 12 meses después de la dosis
|
|
indujo la reactogenicidad de la vacuna
Periodo de tiempo: diariamente durante 7 días después de cada dosis
|
diariamente durante 7 días después de cada dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nabi-1372
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .