Valutazione di una terza e quarta dose di StaphVAX® in adulti con malattia renale allo stadio terminale (SHIELD-2)
26 dicembre 2007 aggiornato da: Nabi Biopharmaceuticals
Studio multicentrico di fase 3b, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che valuta l'immunogenicità e la sicurezza di una 3a e 4a dose di StaphVAX®, un vaccino bivalente Staphylococcus Aureus glicoconiugato in adulti con malattia renale allo stadio terminale
Questo studio è una valutazione continua della risposta immunitaria a StaphVAX, un vaccino coniugato polisaccaridico capsulare di tipo Staphylococcus aureus di tipo 5 e 8, in pazienti con malattia renale allo stadio terminale, somministrando una 3a e 4a dose a un sottogruppo dei partecipanti alla precedente efficacia processo.
I partecipanti continuano a ricevere il vaccino o il placebo in cieco e vengono anche assegnati in modo casuale a 1 di 2 diversi intervalli tra le dosi.
L'immunogenicità viene misurata dagli anticorpi nel sangue e vengono raccolte anche informazioni tipiche sulla sicurezza del vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- multiple sites: contact Central Study coordination
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione allo studio precedente Nabi-1371
- Consenso informato scritto
- Test di gravidanza su siero negativo, se del caso
- Aspettatevi di rispettare le procedure e il programma del protocollo
Criteri di esclusione:
- HIV noto
- Farmaci immunomodulatori
- Neoplasie (diverse da carcinoma a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma in situ della cervice o carcinoma prostatico in stadio iniziale)
- Infezione attiva nelle 2 settimane precedenti l'iniezione dello studio
- Infezione grave da S. aureus negli ultimi 2 mesi prima dell'iniezione
- Ipersensibilità ai componenti di StaphVAX
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: vaccino, programma 1
3a e 4a dose di vaccino, secondo il programma originale
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ogni dose IM contiene 200 mc totali di coniugato
Altri nomi:
|
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Sperimentale: vaccino, programma 2
3a e 4a dose di vaccino con programma modificato
|
ogni dose IM contiene 200 mc totali di coniugato
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: placebo, programma 1
3a e 4a dose di placebo, secondo il programma originale
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placebo per abbinare StaphVAX
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Comparatore placebo: placebo, programma 2
3a e 4a dose di placebo con programma modificato
|
placebo per abbinare StaphVAX
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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concentrazioni anticorpali sierotipo-specifiche
Lasso di tempo: 6 settimane dopo ogni dose
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6 settimane dopo ogni dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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concentrazioni anticorpali sierotipo-specifiche
Lasso di tempo: in diversi altri momenti fino a 12 mesi dopo la dose
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in diversi altri momenti fino a 12 mesi dopo la dose
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ha suscitato la reattogenicità del vaccino
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni dopo ogni dose
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al giorno per 7 giorni dopo ogni dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nabi-1372
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