Evaluatie van een derde en vierde dosis StaphVAX® bij volwassenen met nierziekte in het eindstadium (SHIELD-2)
26 december 2007 bijgewerkt door: Nabi Biopharmaceuticals
Fase 3b Multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van een 3e en 4e dosis StaphVAX®, een bivalent Staphylococcus Aureus glycoconjugaatvaccin bij volwassenen met eindstadium nierziekte
Deze studie is een voortdurende evaluatie van de immuunrespons op StaphVAX, een Staphylococcus aureus type 5 en 8 capsulair polysaccharide-conjugaatvaccin, bij patiënten met terminale nierziekte, door een 3e en 4e dosis te geven aan een subgroep van de deelnemers aan de vorige werkzaamheidstest. proces.
Deelnemers blijven het vaccin of placebo op een geblindeerde manier ontvangen en worden ook willekeurig toegewezen aan 1 van 2 verschillende intervallen tussen de doses.
De immunogeniciteit wordt gemeten aan de hand van de antilichamen in het bloed en er wordt ook typische veiligheidsinformatie over vaccins verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- multiple sites: contact Central Study coordination
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan vooronderzoek Nabi-1371
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Negatieve serumzwangerschapstest, indien van toepassing
- Verwacht te voldoen aan de protocolprocedures en het schema
Uitsluitingscriteria:
- HIV bekend
- Immuunmodulerende medicijnen
- Maligniteit (anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, carcinoom in situ van de baarmoederhals of prostaatkanker in een vroeg stadium)
- Actieve infectie in de 2 weken voorafgaand aan studie-injectie
- Ernstige infectie met S. aureus in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de injectie
- Overgevoeligheid voor componenten van StaphVAX
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vaccin, schema 1
3e en 4e dosis vaccin, volgens origineel schema
|
elke IM-dosis bevat 200 mc totaal conjugaat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: vaccin, schema 2
3e en 4e dosis vaccin volgens aangepast schema
|
elke IM-dosis bevat 200 mc totaal conjugaat
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo, schema 1
3e en 4e dosis placebo, volgens origineel schema
|
placebo die overeenkomt met StaphVAX
|
|
Placebo-vergelijker: placebo, schema 2
3e en 4e dosis placebo volgens aangepast schema
|
placebo die overeenkomt met StaphVAX
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serotypespecifieke antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 6 weken na elke dosis
|
6 weken na elke dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serotypespecifieke antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: op verschillende andere tijdstippen tot 12 maanden na de dosis
|
op verschillende andere tijdstippen tot 12 maanden na de dosis
|
|
veroorzaakte vaccinreactiviteit
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 7 dagen na elke dosis
|
dagelijks gedurende 7 dagen na elke dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 januari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2007
Laatst geverifieerd
1 december 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nabi-1372
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .