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Bewertung einer dritten und vierten Dosis von StaphVAX® bei Erwachsenen mit Nierenerkrankungen im Endstadium (SHIELD-2)

26. Dezember 2007 aktualisiert von: Nabi Biopharmaceuticals

Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3b-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer 3. und 4. Dosis von StaphVAX®, einem bivalenten Staphylococcus Aureus-Glykokonjugat-Impfstoff bei Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz

Diese Studie ist eine fortgesetzte Bewertung der Immunantwort auf StaphVAX, einen Staphylococcus aureus Typ 5 und 8 Kapsel-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff, bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, indem einer Untergruppe der Teilnehmer an der vorherigen Wirksamkeit eine 3. und 4. Dosis verabreicht wurde Gerichtsverhandlung. Die Teilnehmer erhalten den Impfstoff oder das Placebo weiterhin verblindet und werden außerdem nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 verschiedenen Intervallen zwischen den Dosen zugewiesen. Die Immunogenität wird anhand der Antikörper im Blut gemessen, und es werden auch typische Informationen zur Sicherheit von Impfstoffen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • multiple sites: contact Central Study coordination

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Vorstudie Nabi-1371
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gegebenenfalls negativer Schwangerschaftstest im Serum
  • Erwarten Sie die Einhaltung der Protokollverfahren und des Zeitplans

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes HIV
  • Immunmodulatorische Medikamente
  • Malignität (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Prostatakrebs im Frühstadium)
  • Aktive Infektion in den 2 Wochen vor der Studieninjektion
  • Schwerwiegende S. aureus-Infektion innerhalb der letzten 2 Monate vor der Injektion
  • Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von StaphVAX

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoff, Zeitplan 1
3. und 4. Impfdosis nach ursprünglichem Zeitplan
Biologisch: Staph aureus Typ 5 und 8 Konjugatimpfstoff
Jede IM-Dosis enthält 200 mc Gesamtkonjugat
Andere Namen:
  • StaphVAX®
Experimental: Impfstoff, Zeitplan 2
3. und 4. Impfdosis nach geändertem Zeitplan
Biologisch: Staph aureus Typ 5 und 8 Konjugatimpfstoff
Jede IM-Dosis enthält 200 mc Gesamtkonjugat
Andere Namen:
  • StaphVAX®
Placebo-Komparator: Placebo, Zeitplan 1
3. und 4. Placebodosis nach ursprünglichem Plan
Biologisch: Placebo
Placebo passend zu StaphVAX
Placebo-Komparator: Placebo, Zeitplan 2
3. und 4. Placebodosis nach modifiziertem Zeitplan
Biologisch: Placebo
Placebo passend zu StaphVAX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
serotypspezifische Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 6 Wochen nach jeder Dosis
6 Wochen nach jeder Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
serotypspezifische Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: zu mehreren anderen Zeitpunkten bis zu 12 Monate nach der Einnahme
zu mehreren anderen Zeitpunkten bis zu 12 Monate nach der Einnahme
ausgelöste Impfstoff-Reaktogenität
Zeitfenster: täglich für 7 Tage nach jeder Dosis
täglich für 7 Tage nach jeder Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nabi-1372

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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