末期腎不全の成人におけるStaphVAX®の3回目および4回目の投与の評価 (SHIELD-2)
2007年12月26日 更新者：Nabi Biopharmaceuticals
末期腎疾患の成人における二価黄色ブドウ球菌複合糖質ワクチンであるStaphVAX®の3回目および4回目の投与の免疫原性および安全性を評価する第3b相多施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この研究は、末期腎疾患患者における黄色ブドウ球菌5型および8型莢膜多糖複合体ワクチンであるStaphVAXに対する免疫応答の継続的な評価であり、以前の有効性の参加者のサブセットに3回目および4回目の投与を行います。トライアル。
参加者は盲検法でワクチンまたはプラセボの投与を継続し、投与間の 2 つの異なる間隔のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
免疫原性は血液中の抗体によって測定され、典型的なワクチンの安全性情報も収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- multiple sites: contact Central Study coordination
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先行研究Nabi-1371への参加
- 書面によるインフォームドコンセント
- 陰性の血清妊娠検査、必要に応じて
- プロトコルの手順とスケジュールを遵守することを期待する
除外基準:
- 既知のHIV
- 免疫調節薬
- 悪性腫瘍（基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、または早期前立腺癌以外）
- -研究注射の2週間前の活動的な感染
- -注射前の過去2か月以内の重篤な黄色ブドウ球菌感染症
- StaphVAXの成分に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチン、スケジュール 1
3回目と4回目のワクチン接種、当初の予定通り
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各 IM 用量には 200 mc の総コンジュゲートが含まれます
他の名前：
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実験的：ワクチン、スケジュール 2
変更されたスケジュールでの3回目と4回目のワクチン接種
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各 IM 用量には 200 mc の総コンジュゲートが含まれます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ、スケジュール 1
当初の予定通り、プラセボの 3 回目と 4 回目の投与
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StaphVAXに一致するプラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボ、スケジュール 2
変更されたスケジュールでのプラセボの 3 回目と 4 回目の投与
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StaphVAXに一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清型特異的抗体濃度
時間枠：各投与後6週間
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各投与後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清型特異的抗体濃度
時間枠：投与後12ヶ月までの他のいくつかの時点で
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投与後12ヶ月までの他のいくつかの時点で
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誘発ワクチン反応原性
時間枠：各投与後 7 日間毎日
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各投与後 7 日間毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月26日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。