Avaliação de uma terceira e quarta dose de StaphVAX® em adultos com doença renal terminal (SHIELD-2)
26 de dezembro de 2007 atualizado por: Nabi Biopharmaceuticals
Fase 3b Estudo Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego Avaliando Imunogenicidade e Segurança de uma 3ª e 4ª Dose de StaphVAX®, uma Vacina Glicoconjugada Bivalente Staphylococcus Aureus em Adultos com Doença Renal Terminal
Este estudo é uma avaliação contínua da resposta imune a StaphVAX, uma vacina conjugada de polissacarídeo capsular Staphylococcus aureus tipo 5 e 8, em pacientes com doença renal em estágio terminal, administrando uma 3ª e 4ª dose a um subconjunto dos participantes na eficácia anterior tentativas.
Os participantes continuam a receber a vacina ou o placebo de forma cega e também são designados aleatoriamente para 1 de 2 intervalos diferentes entre as doses.
A imunogenicidade é medida pelos anticorpos no sangue, e informações típicas de segurança da vacina também são coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- multiple sites: contact Central Study coordination
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no estudo anterior Nabi-1371
- Consentimento informado por escrito
- Teste de gravidez sérico negativo, quando apropriado
- Espere cumprir os procedimentos e cronograma do protocolo
Critério de exclusão:
- HIV conhecido
- Drogas imunomoduladoras
- Malignidade (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata em estágio inicial)
- Infecção ativa nas 2 semanas anteriores à injeção do estudo
- Infecção grave por S. aureus nos últimos 2 meses antes da injeção
- Hipersensibilidade aos componentes de StaphVAX
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vacina, esquema 1
3ª e 4ª dose de vacina, no esquema original
|
cada dose IM contém 200 mc de conjugado total
Outros nomes:
|
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Experimental: vacina, esquema 2
3ª e 4ª dose de vacina em esquema modificado
|
cada dose IM contém 200 mc de conjugado total
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: placebo, esquema 1
3ª e 4ª dose de placebo, no esquema original
|
placebo para combinar com StaphVAX
|
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Comparador de Placebo: placebo, esquema 2
3ª e 4ª dose de placebo no esquema modificado
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placebo para combinar com StaphVAX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
concentrações de anticorpos específicos do sorotipo
Prazo: 6 semanas após cada dose
|
6 semanas após cada dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
concentrações de anticorpos específicos do sorotipo
Prazo: em vários outros pontos de tempo até 12 meses após a dose
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em vários outros pontos de tempo até 12 meses após a dose
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reatogenicidade vacinal desencadeada
Prazo: diariamente por 7 dias após cada dose
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diariamente por 7 dias após cada dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nabi-1372
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