- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00130416
PatientSite로 만성 질환 치료 개선
연구 개요
상세 설명
프로토콜의 목적:
이 무작위 통제 시험의 전반적인 목표는 BIDMC의 안전한 환자 인터넷 포털 PatientSite를 통해 전달되고 환자에게 권한을 부여하기 위한 교육적 개입이 3가지 일반적인 조건인 만성 통증을 가진 성인 1차 진료 환자의 치료 결과와 만족도를 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. , 우울증 및 진행성 보행 장애.
1차 연구 결과에는 다음과 같은 중재 환자의 개선이 포함됩니다.
- 목표 조건의 탐지 및 치료;
- 환자가 보고한 통증, 우울증 및 하지 운동 장애의 징후 및 증상;
- 환자가 보고한 삶의 질, 환자-임상 의사 소통 및 치료 만족도; 그리고
- 건강 관리 활용. 두 번째 결과는 중재가 제공하는 치료의 효율성과 품질을 개선했다는 의사의 견해입니다.
프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 환자가 보고한 통증, 우울증 및 대조군과 비교하여 개입 환자의 보행 장애에 대한 의사의 감지 및 치료를 개선하기 위해;
- 대조군과 비교하여 개입 환자들 사이에서 환자가 보고한 만성 통증, 우울증 및 보행 장애의 증상을 감소시키기 위해;
- 대조군과 비교하여 환자가 보고한 삶의 질, 환자-임상 의사 소통 및 치료에 대한 만족도를 개선하기 위해; 및 4. 3가지 연구 조건에 대해 그들이 제공한 치료의 질 및 사무실 방문의 효율성에 대한 의사의 평가를 개선하기 위해.
연구의 중요성 및 배경:
만성 질환은 9900만 명의 미국인에게 영향을 미치고 4100만 명의 일상 생활을 제한합니다(Institute for Health & Aging 1996). 또한 이러한 조건은 종종 인식되지 않습니다. 환자-임상 의사 소통의 문제, 이러한 상태의 유병률 또는 이를 선별하는 방법에 대한 공급자의 인식 부족, 단축된 진료 방문(예: Beckman 1999)을 포함하여 수많은 이유가 만성 상태의 과소 진단에 기여합니다. 우울증과 통증과 같은 많은 상태는 손상의 객관적이고 명백한 지표 없이는 확인하기 어렵습니다. 일부 사람들은 이동성 장애가 노화의 피할 수 없는 결과이며 의사가 거의 도움을 줄 수 없으며 일차 진료 의사는 일반적으로 이동성 평가에 대한 정식 교육을 거의 받지 않는다고 생각합니다(Iezzoni 2003a). 만성 질환을 식별하고 해결하는 정확하고 시의적절하며 저렴한 방법은 잠재적으로 환자 치료를 변화시키고 삶의 질을 향상시키며 임상의의 직장 생활을 개선하고 이러한 질환의 사회적 비용을 완화할 수 있습니다.
이 프로젝트는 안전한 환자 인터넷 포털이 환자 치료를 개선할 수 있는 정보에 대한 유용한 통로인지 여부를 테스트할 것입니다. 특정 상태에 대해 환자를 선별하고 결과를 환자와 의사에게 직접 전달하고 환자가 의사와 함께 이러한 상태를 해결할 수 있도록 합니다. 임상의의 행동을 촉진하고 환자가 자신의 치료에 참여하도록 활성화합니다.
환자 사이트:
PatientSite는 BIDMC 및 제휴 사이트에 서비스를 제공하는 안전한 개인화 메시징 시스템입니다. 이를 통해 환자는 웹을 통해 의사 및 의사의 직원과 기밀로 통신할 수 있습니다. 의사 중 한 명이 PatientSite 사용에 동의한 경우 환자는 PatientSite에 등록할 수 있습니다. PatientSite의 데이터는 암호화되고 암호로 보호됩니다. 환자는 온라인으로 등록하고 환자의 신원을 확인하기 위해 자신의 진료 현장에서 관리자로부터 암호를 받습니다. 환자와 임상의는 기밀 암호를 사용하여 시스템에 액세스해야 합니다. PatientSite 사용자에게 메시지의 존재를 알리기 위해 PatientSite는 PatientSite 웹 포털에 대한 링크와 함께 PatientSite 메시지가 있다는 기존 이메일 메시지를 사용자에게 보냅니다.
연구 프로토콜 설명:
연구자들은 다른 결과 중에서도 1차 진료 환자의 통증, 우울증 및 이동성 장애를 개선하도록 설계된 PatientSite 중재에 대한 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다.
연구원들은 BIDMC의 학술 1차 진료 실습 및 BIDMC와 제휴한 2개의 커뮤니티 실습에서 실습하는 사람들 중에서 현재 PatientSite를 사용하는 의사를 모집하고 있습니다. 참여에 동의한 의사의 환자는 잠재적으로 연구에 적합합니다. 다음 예정된 1차 진료 사무실 방문 2주 전에 연구원들은 이 환자들에게 연구에 참여하도록 PatientSite를 통해 이메일 초대장을 보냅니다. 이메일은 연구(무작위 배정 절차 포함)를 간략하게 설명하고 환자를 표준 HIPAA 공개뿐만 아니라 완전한 전자 동의서 양식에 연결합니다.
정보에 입각한 동의서에 전자 서명하여 연구 참여에 동의한 환자에게는 만성 통증, 우울증 및 보행 곤란의 징후와 증상에 대해 묻는 선별 설문지가 발송됩니다. 이 세 가지 조건 중 적어도 하나에 대해 양성으로 선별한 사람을 연구에 등록하고 무작위로 개입 그룹과 통제 그룹으로 나눕니다.
중재에 무작위로 배정된 환자는 향후 2주 이내에 1차 진료를 방문하는 동안 상태를 해결하는 방법에 대한 추가 정보가 포함된 전자 메일 메시지를 전자적으로 받습니다. 메시지에는 의사와 의사 소통에 대한 표준 팁과 함께 임상의와 문제를 논의하는 방법에 대한 조건별 제안이 포함됩니다. 그것은 다가오는 약속에서 의사와 문제를 해결하는 방법에 대해 환자를 온라인으로 코치(조언)하는 임상 간호사 "e-Coach"인 "전자 지지자"에 대한 기밀 링크를 제공합니다.
대조군으로 무작위 배정된 환자는 대상 조건과 관련 없는 일반 건강 정보가 포함된 연방 정부 웹 사이트 링크가 포함된 이메일을 받습니다.
연구자들은 색인 방문 후 1주 및 3개월 후에 PatientSite를 통해 중재 및 통제 그룹 피험자 모두를 조사하여 그들의 방문 및 치료에 대한 만족도, 대상 조건과 관련된 임상 결과 및 추가 의료 서비스 사용에 대해 알아보고 있습니다. 방문 1주일 후 연구원들은 임상의와 상태에 대해 논의했는지, 임상의가 이에 대해 어떤 조치를 취했는지 구체적으로 묻고 있습니다. 연구자들은 그 이유에 대해 의사와 증상을 다루지 않은 환자들에게 추가로 질문하고 있습니다. 지표 방문 3개월 후 연구원들은 대상 조건, 삶의 질, 건강 커뮤니케이션 및 만족도의 변화를 확인하기 위해 기준선에서 사용된 선별 도구를 다시 관리합니다. 연구원은 또한 환자의 의료 기록을 검토하여 인구 통계학적 정보(연령, 성별, 인종, 민족, 모국어), 행정 데이터(보험 유형, 의료 서비스 이용) 및 임상 특성(의사가 작성한 색인 방문 메모에서 추출)을 추출합니다. ) 목표 조건에 대한 논의 및 관리를 확인하고 의료 이용을 평가합니다.
연구자들은 시간 부담과 치료의 질을 포함하여 개입이 업무에 미치는 영향에 대한 인식을 얻기 위해 연구 종료 시 참여 의사를 조사하고 있습니다. 또한 연구자들은 전자 의료 기록을 검토하여 연구 종료 시 공급자 및 활용 결과 정보를 확인하고 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 보스턴의 5개 내과 진료소 내 참여 의사의 18세 이상 1차 진료 환자
- PatientSite라는 환자 제공자 인터넷 포털의 등록된 사용자
- 우울증, 만성 통증 또는 하지 이동 장애에 대해 양성으로 선별
제외 기준:
- 내과 또는 외과 전문의 또는 물리 치료사 또는 정신 건강 카운셀러와 같은 기타 적절한 면허가 있는 건강 전문가에 의한 선별된 상태에 대한 현재 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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선별된 만성 질환의 해결 또는 개선
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주치의와의 의사소통 개선
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환자 만족도 향상
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의사 만족도 향상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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그들이 제공하는 치료의 효율성과 질에 대한 스크리닝 개입의 영향에 대한 유리한 임상의 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa I Iezzoni, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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