- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00130416
Poprawa opieki nad chorobami przewlekłymi dzięki PatientSite
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL PROTOKOŁU:
Ogólnym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie, czy interwencje edukacyjne – ukierunkowane na wzmocnienie pozycji pacjentów i realizowane za pośrednictwem bezpiecznego portalu internetowego dla pacjentów BIDMC PatientSite – mogą poprawić wyniki i satysfakcję z opieki nad dorosłymi pacjentami podstawowej opieki zdrowotnej z 3 powszechnymi schorzeniami: przewlekłym bólem , depresja i postępujące trudności w chodzeniu.
Główne wyniki badania obejmują poprawę wśród pacjentów objętych interwencją w zakresie:
- wykrywanie i leczenie stanów docelowych;
- zgłaszane przez pacjentów oznaki i objawy bólu, depresji i upośledzonej ruchomości kończyn dolnych;
- jakość życia zgłaszana przez pacjentów, komunikacja pacjent-lekarz i satysfakcja z opieki; I
- wykorzystanie opieki zdrowotnej. Drugorzędnym wynikiem są opinie lekarzy, że interwencja poprawiła efektywność i jakość świadczonej przez nich opieki.
Celami szczegółowymi projektu są:
- poprawa wykrywania i leczenia zgłaszanego przez pacjentów bólu, depresji i upośledzenia chodu wśród pacjentów objętych interwencją w porównaniu z grupą kontrolną;
- w celu zmniejszenia zgłaszanych przez pacjentów objawów przewlekłego bólu, depresji i upośledzonego chodzenia wśród pacjentów objętych interwencją w porównaniu z grupą kontrolną;
- poprawa jakości życia zgłaszanej przez pacjentów, komunikacji między pacjentem a lekarzem oraz zadowolenia z opieki wśród pacjentów objętych interwencją w porównaniu z grupą kontrolną; oraz 4. poprawa ocen lekarzy dotyczących skuteczności wizyt lekarskich i jakości świadczonej przez nich opieki w 3 warunkach badania.
ZNACZENIE I TŁO BADANIA:
Choroby przewlekłe dotykają 99 milionów Amerykanów i ograniczają codzienne życie 41 milionów (Instytut Zdrowia i Starzenia się 1996). Co więcej, warunki te są często nierozpoznane. Niezliczone przyczyny przyczyniają się do niedodiagnozowania chorób przewlekłych, w tym problemy z komunikacją pacjent-lekarz, brak świadomości świadczeniodawców co do częstości występowania tych schorzeń lub sposobów ich wykrywania oraz skrócone wizyty w gabinecie (np. Beckman 1999). Wiele stanów jest trudnych do ustalenia, takich jak depresja i ból, bez obiektywnych i łatwo widocznych wskaźników upośledzenia. Niektóre osoby uważają, że trudności w poruszaniu się są nieuniknioną konsekwencją starzenia się i że lekarze niewiele mogą zrobić, a lekarze podstawowej opieki zdrowotnej na ogół mają niewielkie formalne przeszkolenie w zakresie oceny mobilności (Iezzoni 2003a). Dokładny, terminowy i niedrogi sposób identyfikowania i leczenia chorób przewlekłych może potencjalnie zmienić opiekę nad pacjentami, poprawić ich jakość życia, poprawić życie zawodowe klinicystów i złagodzić koszty społeczne tych schorzeń.
Ten projekt sprawdzi, czy bezpieczny portal internetowy dla pacjentów jest użytecznym kanałem informacji, który może poprawić opiekę nad pacjentem, poprzez badania przesiewowe pacjentów pod kątem określonych schorzeń, przekazywanie wyników bezpośrednio pacjentowi i jego lekarzowi, umożliwienie pacjentom zajęcia się tymi schorzeniami ze swoimi lekarzami, ułatwianie działania klinicystom i aktywizowanie pacjentów do udziału we własnej opiece.
MIEJSCE PACJENTA:
PatientSite to bezpieczny, spersonalizowany system przesyłania wiadomości obsługujący BIDMC i powiązane witryny. Pozwala pacjentom na poufną komunikację z ich lekarzami i personelem lekarskim za pośrednictwem sieci WWW. Pacjenci mogą zarejestrować się w PatientSite, jeśli jeden z ich lekarzy wyraził zgodę na korzystanie z PatientSite. Dane w PatientSite są szyfrowane i chronione hasłem. Pacjenci rejestrują się online i otrzymują hasła od administratorów w swojej placówce w celu potwierdzenia tożsamości pacjenta. Pacjenci i klinicyści muszą używać poufnego hasła, aby uzyskać dostęp do systemu. Aby ostrzec użytkowników PatientSite o obecności wiadomości, PatientSite wysyła użytkownikom tradycyjną wiadomość e-mail, że mają wiadomość PatientSite, wraz z łączem do portalu internetowego PatientSite.
OPIS PROTOKOŁU BADAŃ:
Naukowcy prowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencji PatientSite, mającą na celu między innymi poprawę bólu, depresji i upośledzonej mobilności wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej.
Badacze rekrutują lekarzy, którzy obecnie korzystają z PatientSite, spośród praktykujących w akademickiej praktyce BIDMC podstawowej opieki zdrowotnej oraz w 2 praktykach społecznościowych powiązanych z BIDMC. Pacjenci lekarzy, którzy wyrażą zgodę na udział, potencjalnie kwalifikują się do badania. Dwa tygodnie przed kolejną zaplanowaną wizytą w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej naukowcy wysyłają tym pacjentom e-mail z zaproszeniem za pośrednictwem witryny PatientSite do udziału w badaniu. E-mail zawiera krótki opis badania (w tym procedury randomizacji) i odsyła pacjentów do kompletnego, elektronicznego formularza świadomej zgody, jak również standardowych ujawnień HIPAA.
Pacjenci, którzy elektronicznie podpiszą świadomą zgodę, a tym samym wyrażają zgodę na udział w badaniu, otrzymują kwestionariusz przesiewowy z pytaniem o objawy przewlekłego bólu, depresji i trudności w chodzeniu. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem co najmniej jednego z tych trzech warunków, są włączane do badania i losowo przydzielane do grup interwencyjnych i kontrolnych.
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji otrzymują drogą elektroniczną wiadomość e-mail zawierającą dodatkowe informacje o sposobach radzenia sobie ze schorzeniem podczas wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu najbliższych dwóch tygodni. Wiadomość zawiera sugestie dotyczące konkretnego stanu, jak omówić problem z lekarzem, wraz ze standardowymi wskazówkami dotyczącymi komunikacji z lekarzami. Zapewnia poufne łącze do „elektronicznego rzecznika” – pielęgniarki klinicznej „e-Coach”, która trenuje (doradza) pacjentowi online, jak rozwiązać problem z lekarzem podczas zbliżającej się wizyty.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymują wiadomość e-mail zawierającą łącza do witryn internetowych rządu federalnego zawierających ogólne informacje zdrowotne niezwiązane z docelowymi warunkami.
Naukowcy przeprowadzają ankietę wśród pacjentów z grupy interwencyjnej i kontrolnej za pośrednictwem PatientSite 1 tydzień i 3 miesiące po wizycie indeksowej, aby dowiedzieć się o ich wizycie i ich zadowoleniu z opieki, ich wynikach klinicznych związanych z docelowymi schorzeniami oraz korzystaniu z dodatkowych usług opieki zdrowotnej. Tydzień po wizycie naukowcy pytają konkretnie, czy omówili ten stan ze swoim klinicystą i czy on coś z tym zrobił. Naukowcy dodatkowo pytają pacjentów, którzy nie odnieśli się do swojego lekarza z powodu tego objawu. Trzy miesiące po wizycie indeksowej badacze ponownie stosują narzędzia przesiewowe stosowane na początku badania, aby ustalić zmianę warunków docelowych, jakości życia, komunikacji zdrowotnej i zadowolenia. Naukowcy przeglądają również dokumentację medyczną pacjentów pod kątem abstrakcyjnych informacji demograficznych (wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, język podstawowy), danych administracyjnych (rodzaj ubezpieczenia, korzystanie z usług zdrowotnych) oraz charakterystyki klinicznej (z notatki z wizyty indeksowej sporządzonej przez lekarza). ) w celu potwierdzenia dyskusji i leczenia docelowych warunków oraz oceny wykorzystania opieki medycznej.
Naukowcy przeprowadzają ankietę wśród lekarzy biorących udział w badaniu, aby uzyskać ich opinie na temat wpływu interwencji na ich pracę, w tym obciążenia czasowego i jakości opieki. Ponadto naukowcy przeglądają elektroniczną dokumentację medyczną, aby na koniec badania ustalić dostawcę i informacje o wynikach użytkowania.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej w wieku 18 lat i starsi, uczestniczący lekarze w 5 gabinetach chorób wewnętrznych w Bostonie
- Zarejestrowani użytkownicy portalu internetowego dla pacjentów o nazwie PatientSite
- Test przesiewowy pozytywny pod kątem depresji, przewlekłego bólu lub trudności w poruszaniu się kończyn dolnych
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące leczenie badanego stanu przez lekarza lub chirurga lub innego odpowiedniego licencjonowanego pracownika służby zdrowia, takiego jak fizjoterapeuta lub doradca ds. zdrowia psychicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Rozdzielczość lub poprawa stanu przewlekłego objętego badaniem przesiewowym
|
|
Poprawiona komunikacja z lekarzem pierwszego kontaktu
|
|
Poprawa satysfakcji pacjenta
|
|
Poprawa satysfakcji lekarza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Pozytywna ocena klinicysty wpływu interwencji przesiewowej na skuteczność i jakość świadczonej opieki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa I Iezzoni, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 51757
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .