- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00130416
Forbedring af pleje af kroniske sygdomme med PatientSite
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL MED PROTOKOL:
Det overordnede mål med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at teste, om pædagogiske interventioner - rettet mod at styrke patienter og leveret via BIDMC's sikre patientinternetportal PatientSite - kan forbedre resultater og tilfredshed med behandlingen af voksne primærpatienter med 3 almindelige tilstande: kronisk smerte , depression og tiltagende gangbesvær.
Primære undersøgelsesresultater omfatter forbedring blandt interventionspatienter i:
- påvisning og behandling af måltilstande;
- patientrapporterede tegn og symptomer på smerte, depression og nedsat mobilitet i nedre ekstremiteter;
- patientrapporteret livskvalitet, patient-kliniker kommunikation og tilfredshed med pleje; og
- brug af sundhedsvæsenet. Det sekundære resultat er lægernes synspunkter om, at interventionen forbedrede effektiviteten og kvaliteten af den pleje, de leverer.
De specifikke mål med projektet er:
- at forbedre lægers opdagelse og behandling af patientrapporterede smerter, depression og svækket gang blandt interventionspatienter sammenlignet med kontroller;
- at reducere patientrapporterede symptomer på kronisk smerte, depression og svækket gang blandt interventionspatienter sammenlignet med kontroller;
- at forbedre patientrapporteret livskvalitet, patient-kliniker kommunikation og tilfredshed med pleje blandt interventionspatienter sammenlignet med kontroller; og 4. at forbedre lægers vurderinger af effektiviteten af kontorbesøg og kvaliteten af den pleje, de ydede for de 3 undersøgelsesbetingelser.
BETYDNING OG BAGGRUND FOR UNDERSØGELSEN:
Kroniske tilstande påvirker 99 millioner amerikanere og begrænser dagligdagen for 41 millioner (Institute for Health & Aging 1996). Desuden er disse tilstande ofte ikke anerkendt. Utallige årsager bidrager til underdiagnosticering af kroniske tilstande, herunder problemer med patient-kliniker kommunikation, udbyderes manglende bevidsthed om udbredelsen af disse tilstande eller hvordan man screener for dem, og forkortede kontorbesøg (f.eks. Beckman 1999). Mange tilstande er svære at fastslå, såsom depression og smerte, uden objektive og umiddelbart synlige indikatorer på svækkelse. Nogle personer mener, at mobilitetsbesvær er en uundgåelig konsekvens af aldring, og noget som læger ikke kan gøre meget for at hjælpe, og primære læger har generelt lidt formel uddannelse i mobilitetsvurderinger (Iezzoni 2003a). En nøjagtig, rettidig og billig måde at identificere og behandle kroniske tilstande på kan potentielt ændre behandlingen af patienter, forbedre deres livskvalitet, forbedre klinikernes arbejdsliv og mindske de sociale omkostninger ved disse tilstande.
Dette projekt vil teste, om en sikker patientinternetportal er en nyttig kanal for information, der kan forbedre patientbehandlingen, ved at screene patienter for visse tilstande, kommunikere resultaterne direkte til patienten og deres læge, ved at give patienterne mulighed for at løse disse tilstande med deres læger, facilitere klinikeres handlinger og aktivere patienter til at deltage i deres egen pleje.
PATIENTSIDE:
PatientSite er et sikkert, personligt meddelelsessystem, der betjener BIDMC og tilknyttede websteder. Det giver patienter mulighed for at kommunikere fortroligt med deres læger og lægernes personale via internettet. Patienter er berettiget til at tilmelde sig PatientSite, hvis en af deres læger har accepteret at bruge PatientSite. Data i PatientSite er krypteret og adgangskodebeskyttet. Patienter registrerer sig online og modtager adgangskoder fra administratorer på deres eget praksissted for at bekræfte patientens identitet. Patienter og klinikere skal bruge en fortrolig adgangskode for at få adgang til systemet. For at advare PatientSite-brugere om tilstedeværelsen af en meddelelse, sender PatientSite brugerne en traditionel e-mail-meddelelse om, at de har en PatientSite-meddelelse, sammen med et link til PatientSite-webportalen.
BESKRIVELSE AF FORSKNINGSPROTOKOL:
Forskerne udfører et randomiseret, kontrolleret forsøg med en PatientSite-intervention designet til blandt andet at forbedre smerte, depression og nedsat mobilitet blandt primære patienter.
Forskerne rekrutterer læger, der i øjeblikket bruger PatientSite, blandt dem, der praktiserer i BIDMC's akademiske primærplejepraksis og i 2 lokalsamfundspraksis tilknyttet BIDMC. Patienter af læger, der accepterer at deltage, er potentielt kvalificerede til undersøgelsen. To uger før deres næste planlagte besøg på primærplejekontoret sender forskerne disse patienter en e-mail-invitation via PatientSite til at deltage i undersøgelsen. E-mailen beskriver kort undersøgelsen (inklusive procedurerne for randomisering) og linker patienter til en komplet, elektronisk informeret samtykkeformular samt standard HIPAA-oplysninger.
Patienter, der elektronisk underskriver det informerede samtykke, og derved accepterer at deltage i undersøgelsen, får tilsendt et screeningsspørgeskema, hvor de spørger om tegn og symptomer på kroniske smerter, depression og gangbesvær. Personer, der screener positive for mindst én af disse tre tilstande, er optaget i undersøgelsen og randomiseret til interventions- og kontrolgrupper.
Patienter, der er randomiseret til interventionen elektronisk, modtager en e-mail-besked, der indeholder yderligere oplysninger om måder at behandle tilstanden på under deres primære sundhedsbesøg inden for de kommende to uger. Beskeden indeholder tilstandsspecifikke forslag til, hvordan man kan diskutere problemet med deres læge, sammen med standardtip om kommunikation med læger. Det giver et fortroligt link til en "elektronisk advokat" - en klinisk sygeplejerske "e-Coach", som coacher (rådgiver) patienten online om, hvordan man løser problemet med deres læge i den kommende aftale.
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, modtager en e-mail, der indeholder links til føderale regeringers websteder, der indeholder generel sundhedsinformation, der ikke er relateret til målforholdene.
Forskerne undersøger både interventions- og kontrolgruppepersoner via PatientSite 1 uge og 3 måneder efter deres indeksbesøg for at finde ud af deres besøg og deres tilfredshed med plejen, deres kliniske resultater relateret til målforholdene og brugen af yderligere sundhedsydelser. En uge efter besøget spørger forskerne specifikt, om de diskuterede tilstanden med deres kliniker, og om klinikeren gjorde noget ved det. Forskerne spørger yderligere patienter, der ikke har behandlet symptomet med deres læge af årsagen. Tre måneder efter indeksbesøget genadministrerer forskerne de screeningsinstrumenter, der blev brugt ved baseline, for at konstatere ændringer i målbetingelserne, livskvalitet, sundhedskommunikation og tilfredshed. Forskerne gennemgår også patienters lægejournaler for at abstrakte demografiske oplysninger (alder, køn, race, etnicitet, primært sprog), administrative data (forsikringstype, brug af sundhedsydelser) og kliniske karakteristika (fra indeksbesøgsnotatet skrevet af lægen ) for at bekræfte diskussion og håndtering af måltilstande og vurdere brugen af medicinsk behandling.
Forskerne undersøger deltagende læger ved afslutningen af undersøgelsen for at få deres opfattelse af interventionens indvirkning på deres arbejde, herunder tidsbyrder og plejekvalitet. Derudover gennemgår forskerne de elektroniske journaler for at fastslå oplysninger om udbyder og brugsresultater ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primærplejepatienter på 18 år og ældre, fra deltagende læger inden for 5 internmedicinske praksisser i Boston
- Registrerede brugere af patientudbyderens internetportal kaldet PatientSite
- Screenet positiv for depression, kroniske smerter eller mobilitetsbesvær i nedre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende behandling for screenet tilstand af medicinsk eller kirurgisk specialist eller anden passende autoriseret sundhedsperson, såsom en fysioterapeut eller mental sundhedsrådgiver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Løsning eller forbedring af screenet kronisk tilstand
|
Forbedret kommunikation med primærlæge
|
Forbedret patienttilfredshed
|
Forbedret lægetilfredshed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Gunstig klinikers vurdering af virkningen af screeningsinterventionen på effektiviteten og kvaliteten af den pleje, de leverer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa I Iezzoni, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 51757
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland