- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00130416
Melhorando o tratamento de doenças crônicas com o PatientSite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO DO PROTOCOLO:
O objetivo geral deste estudo randomizado e controlado é testar se as intervenções educacionais - direcionadas para capacitar os pacientes e fornecidas por meio do portal seguro do paciente na Internet do BIDMC, PatientSite - podem melhorar os resultados e a satisfação com o atendimento de pacientes adultos de cuidados primários com 3 condições comuns: dor crônica , depressão e dificuldade progressiva para caminhar.
Os resultados primários do estudo incluem melhora entre os pacientes de intervenção em:
- detecção e tratamento das condições-alvo;
- sinais e sintomas relatados pelo paciente de dor, depressão e mobilidade prejudicada dos membros inferiores;
- qualidade de vida relatada pelo paciente, comunicação médico-paciente e satisfação com o atendimento; e
- utilização de cuidados de saúde. O resultado secundário é a opinião dos médicos de que a intervenção melhorou a eficiência e a qualidade dos cuidados prestados.
Os objetivos específicos do projeto são:
- para melhorar a detecção e o tratamento pelos médicos da dor, depressão e dificuldade de locomoção relatadas pelos pacientes entre os pacientes de intervenção em comparação com os controles;
- para reduzir os sintomas relatados pelo paciente de dor crônica, depressão e marcha prejudicada entre os pacientes de intervenção em comparação com os controles;
- para melhorar a qualidade de vida relatada pelo paciente, a comunicação médico-paciente e a satisfação com o atendimento entre os pacientes de intervenção em comparação aos controles; e 4. melhorar as avaliações dos médicos sobre a eficiência das visitas ao consultório e a qualidade dos cuidados prestados nas 3 condições do estudo.
SIGNIFICADO E ANTECEDENTES DO ESTUDO:
As condições crônicas afetam 99 milhões de americanos e limitam a vida diária de 41 milhões (Institute for Health & Aging, 1996). Além disso, essas condições geralmente não são reconhecidas. Inúmeras razões contribuem para o subdiagnóstico de condições crônicas, incluindo problemas com a comunicação médico-paciente, falta de conhecimento dos provedores sobre a prevalência dessas condições ou como rastreá-las e visitas abreviadas ao consultório (por exemplo, Beckman 1999). Muitas condições são difíceis de determinar, como depressão e dor, sem indicadores objetivos e prontamente aparentes de comprometimento. Algumas pessoas acreditam que as dificuldades de mobilidade são uma consequência inevitável do envelhecimento e algo que os médicos pouco podem fazer para ajudar, e os médicos de cuidados primários geralmente têm pouco treinamento formal em avaliações de mobilidade (Iezzoni 2003a). Uma maneira precisa, oportuna e barata de identificar e abordar condições crônicas poderia potencialmente transformar o atendimento de pacientes, melhorar sua qualidade de vida, melhorar a vida profissional dos médicos e reduzir o custo social dessas condições.
Este projeto testará se um portal seguro do paciente na Internet é um canal útil para informações que podem melhorar o atendimento ao paciente, ao rastrear pacientes para certas condições, comunicar os resultados diretamente ao paciente e seu médico, capacitando os pacientes a abordar essas condições com seus médicos, facilitando as ações dos médicos e ativando os pacientes para participar de seus próprios cuidados.
LOCAL DO PACIENTE:
O PatientSite é um sistema de mensagens seguro e personalizado que atende o BIDMC e sites afiliados. Ele permite que os pacientes se comuniquem confidencialmente com seus médicos e a equipe médica via Web. Os pacientes são elegíveis para se inscrever no PatientSite se um de seus médicos concordar em usar o PatientSite. Os dados no PatientSite são criptografados e protegidos por senha. Os pacientes se registram online e recebem senhas dos administradores em seu próprio local de prática para confirmar a identidade do paciente. Pacientes e médicos devem usar uma senha confidencial para obter acesso ao sistema. Para alertar os usuários do PatientSite sobre a presença de uma mensagem, o PatientSite envia aos usuários uma mensagem de e-mail tradicional informando que eles têm uma mensagem do PatientSite, juntamente com um link para o portal da Web do PatientSite.
DESCRIÇÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA:
Os pesquisadores estão realizando um estudo randomizado e controlado de uma intervenção do PatientSite projetada para melhorar a dor, a depressão e a mobilidade prejudicada entre os pacientes da atenção primária, entre outros resultados.
Os pesquisadores estão recrutando médicos que atualmente usam o PatientSite entre aqueles que praticam na prática acadêmica de cuidados primários do BIDMC e em 2 práticas comunitárias afiliadas ao BIDMC. Pacientes de médicos que concordam em participar são potencialmente elegíveis para o estudo. Duas semanas antes de sua próxima consulta agendada de cuidados primários, os pesquisadores estão enviando a esses pacientes um convite por e-mail via PatientSite para participar do estudo. O e-mail descreve resumidamente o estudo (incluindo os procedimentos de randomização) e vincula os pacientes a um formulário de consentimento informado eletrônico completo, bem como às divulgações padrão da HIPAA.
Os pacientes que assinam o consentimento informado eletronicamente, concordando assim em participar do estudo, recebem um questionário de triagem perguntando sobre sinais e sintomas de dor crônica, depressão e dificuldade para caminhar. Pessoas com triagem positiva para pelo menos uma dessas três condições são inscritas no estudo e randomizadas para grupos de intervenção e controle.
Os pacientes randomizados para a intervenção recebem eletronicamente uma mensagem de e-mail contendo informações adicionais sobre as formas de abordar a condição durante sua visita de cuidados primários nas próximas duas semanas. A mensagem inclui sugestões específicas sobre como discutir o problema com o médico, juntamente com dicas padrão sobre como se comunicar com os médicos. Ele fornece um link confidencial para um "advogado eletrônico" - uma enfermeira clínica "e-Coach" que treina (aconselha) o paciente on-line sobre como resolver o problema com seu médico na próxima consulta.
Os pacientes randomizados para o grupo de controle recebem um e-mail contendo links para sites do governo federal contendo informações gerais de saúde não relacionadas às condições-alvo.
Os pesquisadores estão pesquisando indivíduos do grupo de intervenção e controle via PatientSite 1 semana e 3 meses após a visita inicial para saber mais sobre a visita e sua satisfação com o atendimento, seus resultados clínicos relacionados às condições-alvo e uso de serviços de saúde adicionais. Uma semana após a consulta, os pesquisadores perguntam especificamente se discutiram a condição com o médico e se o médico fez algo a respeito. Os pesquisadores ainda perguntam o motivo aos pacientes que não abordaram o sintoma com seu médico. Três meses após a visita inicial, os pesquisadores reaplicam os instrumentos de triagem usados no início do estudo para verificar a mudança nas condições-alvo, qualidade de vida, comunicação em saúde e satisfação. Os pesquisadores também revisam os registros médicos dos pacientes para obter informações demográficas abstratas (idade, sexo, raça, etnia, idioma principal), dados administrativos (tipo de seguro, utilização de serviços de saúde) e características clínicas (da nota da visita indexada escrita pelo médico ) para corroborar a discussão e o gerenciamento das condições-alvo e avaliar a utilização de cuidados médicos.
Os pesquisadores estão pesquisando médicos participantes na conclusão do estudo para obter suas percepções sobre o impacto da intervenção em seu trabalho, incluindo carga de tempo e qualidade do atendimento. Além disso, os pesquisadores estão revisando os registros médicos eletrônicos para verificar as informações do provedor e do resultado da utilização no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de cuidados primários com 18 anos ou mais, de médicos participantes em 5 consultórios de medicina interna em Boston
- Usuários registrados do portal de internet do provedor de pacientes chamado PatientSite
- Triagem positiva para depressão, dor crônica ou dificuldade de mobilidade nas extremidades inferiores
Critério de exclusão:
- Tratamento atual para condição rastreada por especialista médico ou cirúrgico ou outro profissional de saúde licenciado apropriado, como um fisioterapeuta ou conselheiro de saúde mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resolução ou melhora na condição crônica rastreada
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Melhor comunicação com o médico de cuidados primários
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Maior satisfação do paciente
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Melhor satisfação do médico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliação clínica favorável do impacto da intervenção de triagem na eficiência e qualidade dos cuidados prestados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa I Iezzoni, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 51757
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