- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00130416
Zlepšení péče o chronická onemocnění s PatientSite
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚČEL PROTOKOLU:
Celkovým cílem této randomizované, kontrolované studie je otestovat, zda vzdělávací intervence – zaměřené na posílení postavení pacientů a poskytované prostřednictvím zabezpečeného internetového portálu pro pacienty PatientSite BIDMC – mohou zlepšit výsledky a spokojenost s péčí o dospělé pacienty primární péče se 3 běžnými stavy: chronická bolest deprese a progresivní potíže s chůzí.
Primární výsledky studie zahrnují zlepšení mezi intervenčními pacienty v:
- detekce a léčba cílových stavů;
- pacientem hlášené známky a příznaky bolesti, deprese a zhoršené pohyblivosti dolních končetin;
- kvalita života uváděná pacientem, komunikace mezi pacientem a lékařem a spokojenost s péčí; a
- využití zdravotní péče. Sekundárním výsledkem je názor lékařů, že intervence zlepšila efektivitu a kvalitu péče, kterou poskytují.
Konkrétní cíle projektu jsou:
- zlepšit odhalování a léčbu pacientem hlášené bolesti, deprese a zhoršené chůze u intervenčních pacientů ve srovnání s kontrolami;
- snížit pacienty hlášené symptomy chronické bolesti, deprese a zhoršené chůze u intervenovaných pacientů ve srovnání s kontrolami;
- zlepšit kvalitu života uváděnou pacientem, komunikaci mezi pacientem a lékařem a spokojenost s péčí mezi intervenčními pacienty ve srovnání s kontrolami; a 4. zlepšit hodnocení lékařů ohledně efektivity návštěv v ordinaci a kvality poskytované péče pro 3 podmínky studie.
VÝZNAM A VÝCHODISKA PRO STUDIUM:
Chronické stavy postihují 99 milionů Američanů a omezují každodenní životy 41 milionů (Institute for Health & Aging 1996). Navíc jsou tyto podmínky často nerozpoznané. Nespočet důvodů přispívá k nedostatečné diagnóze chronických stavů, včetně problémů s komunikací mezi pacientem a lékařem, nedostatečného povědomí poskytovatelů o prevalenci těchto stavů nebo o tom, jak je provádět screeningem, a zkrácených návštěv v ordinaci (např. Beckman 1999). Mnoho stavů je obtížné zjistit, jako je deprese a bolest, bez objektivních a snadno zjevných indikátorů poškození. Někteří lidé se domnívají, že potíže s pohyblivostí jsou nevyhnutelným důsledkem stárnutí a že lékaři mohou pomoci jen velmi málo, a lékaři primární péče mají obecně málo formálního školení v hodnocení mobility (Iezzoni 2003a). Přesný, včasný a nenákladný způsob identifikace a řešení chronických stavů by mohl potenciálně změnit péči o pacienty, zlepšit kvalitu jejich života, zlepšit pracovní život lékařů a snížit sociální náklady na tyto stavy.
Tento projekt otestuje, zda je bezpečný internetový portál pro pacienty užitečným kanálem pro informace, které mohou zlepšit péči o pacienty, a to tím, že provede screening pacientů na určité stavy, sdělí výsledky přímo pacientovi a jeho lékaři, umožní pacientům řešit tento stav se svými lékaři, usnadnění činnosti lékařů a aktivace pacientů k účasti na vlastní péči.
MÍSTO PACIENTA:
PatientSite je bezpečný, personalizovaný systém zasílání zpráv, který slouží BIDMC a přidruženým webům. Umožňuje pacientům důvěrně komunikovat se svými lékaři a lékařským personálem prostřednictvím webu. Pacienti se mohou zaregistrovat do PatientSite, pokud jeden z jejich lékařů souhlasil s používáním PatientSite. Data v PatientSite jsou šifrována a chráněna heslem. Pacienti se registrují online a dostávají hesla od administrátorů na své vlastní ordinaci za účelem potvrzení totožnosti pacienta. Pacienti a lékaři musí k získání přístupu do systému používat důvěrné heslo. Pro upozornění uživatelů PatientSite na přítomnost zprávy odešle PatientSite uživatelům tradiční e-mailovou zprávu, že mají zprávu PatientSite, spolu s odkazem na webový portál PatientSite.
POPIS PROTOKOLU VÝZKUMU:
Výzkumníci provádějí randomizovanou kontrolovanou studii intervence PatientSite, která má kromě jiných výsledků zlepšit bolest, depresi a zhoršenou pohyblivost u pacientů v primární péči.
Výzkumníci rekrutují lékaře, kteří v současné době používají PatientSite, z řad těch, kteří praktikují v akademické praxi primární péče BIDMC a ve 2 komunitních ordinacích přidružených k BIDMC. Pacienti lékařů, kteří souhlasí s účastí, jsou potenciálně způsobilí pro studii. Dva týdny před jejich další plánovanou návštěvou v ordinaci primární péče vědci zasílají těmto pacientům e-mailovou pozvánku přes PatientSite k účasti ve studii. E-mail stručně popisuje studii (včetně postupů pro randomizaci) a propojuje pacienty s úplným elektronickým formulářem informovaného souhlasu a také se standardními prohlášeními HIPAA.
Pacientům, kteří elektronicky podepíší informovaný souhlas, čímž souhlasí s účastí ve studii, je zaslán screeningový dotazník s dotazem na známky a příznaky chronické bolesti, deprese a potíže s chůzí. Osoby, které mají pozitivní screening na alespoň jeden z těchto tří stavů, jsou zařazeny do studie a randomizovány do intervenčních a kontrolních skupin.
Pacienti randomizovaní do intervence obdrží během příštích dvou týdnů e-mailovou zprávu obsahující další informace o způsobech řešení stavu během návštěvy primární péče. Zpráva obsahuje návrhy specifické pro daný stav, jak problém prodiskutovat s jejich lékařem, spolu se standardními tipy pro komunikaci s lékaři. Poskytuje důvěrný odkaz na "elektronického advokáta" - klinickou sestru "e-Coach", která koučuje (radí) pacientovi online, jak řešit problém se svým lékařem při nadcházející schůzce.
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží e-mail obsahující odkazy na webové stránky federální vlády obsahující obecné zdravotní informace, které nesouvisejí s cílovými stavy.
Výzkumníci zkoumají jak intervenční, tak kontrolní skupinu subjektů prostřednictvím PatientSite 1 týden a 3 měsíce po jejich indexové návštěvě, aby zjistili jejich návštěvu a jejich spokojenost s péčí, jejich klinické výsledky související s cílovými stavy a využívání dalších služeb zdravotní péče. Týden po návštěvě se vědci konkrétně ptají, zda tento stav diskutovali se svým lékařem a zda s tím lékař něco udělal. Vědci se dále ptají pacientů, kteří symptomy neřešili se svým lékařem, na důvod. Tři měsíce po indexové návštěvě vědci znovu zavedou screeningové nástroje používané na začátku, aby zjistili změnu v cílových podmínkách, kvalitě života, komunikaci o zdraví a spokojenosti. Výzkumníci také přezkoumají lékařské záznamy pacientů, aby získali abstraktní demografické informace (věk, pohlaví, rasa, etnický původ, primární jazyk), administrativní údaje (typ pojištění, využívání zdravotnických služeb) a klinické charakteristiky (z indexu návštěvy psaného lékařem ) potvrdit diskusi a řízení cílových stavů a posoudit využití lékařské péče.
Výzkumníci na závěr studie zkoumají zúčastněné lékaře, aby získali jejich představy o dopadu intervence na jejich práci, včetně časové zátěže a kvality péče. Kromě toho vědci prověřují elektronické lékařské záznamy, aby na konci studie zjistili informace o poskytovateli a výsledcích využití.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti primární péče ve věku 18 let a starší, zúčastněných lékařů v rámci 5 interních ordinací v Bostonu
- Registrovaní uživatelé internetového portálu pacient-poskytovatel s názvem PatientSite
- Pozitivně vyšetřeno na depresi, chronickou bolest nebo potíže s pohyblivostí dolních končetin
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba vyšetřovaného stavu lékařským nebo chirurgickým specialistou nebo jiným vhodným licencovaným zdravotnickým odborníkem, jako je fyzikální terapeut nebo poradce v oblasti duševního zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyřešení nebo zlepšení screeningového chronického stavu
|
|
Zlepšená komunikace s lékařem primární péče
|
|
Zlepšená spokojenost pacientů
|
|
Vyšší spokojenost lékařů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Příznivé posouzení dopadu screeningové intervence na účinnost a kvalitu poskytované péče ze strany lékaře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa I Iezzoni, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 51757
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .