- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00130416
De zorg voor chronische ziekten verbeteren met PatientSite
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL VAN HET PROTOCOL:
Het algemene doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te testen of educatieve interventies - gericht op het empoweren van patiënten en geleverd via het beveiligde patiënten-internetportaal PatientSite van de BIDMC - de resultaten en tevredenheid met de zorg van volwassen eerstelijnspatiënten met 3 veelvoorkomende aandoeningen kunnen verbeteren: chronische pijn , depressie en progressieve moeite met lopen.
Primaire onderzoeksresultaten omvatten verbetering bij interventiepatiënten in:
- detectie en behandeling van de doelaandoeningen;
- door de patiënt gemelde tekenen en symptomen van pijn, depressie en verminderde mobiliteit van de onderste ledematen;
- door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, communicatie tussen patiënt en arts en tevredenheid over de zorg; En
- gebruik van de gezondheidszorg. Het secundaire resultaat is de mening van artsen dat de interventie de efficiëntie en kwaliteit van de geleverde zorg heeft verbeterd.
De specifieke doelstellingen van het project zijn:
- om de detectie en behandeling door artsen van door de patiënt gemelde pijn, depressie en slecht lopen bij interventiepatiënten te verbeteren in vergelijking met controles;
- om door de patiënt gerapporteerde symptomen van chronische pijn, depressie en slecht lopen te verminderen bij interventiepatiënten in vergelijking met controles;
- om de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, de communicatie tussen patiënt en arts en de tevredenheid met de zorg bij interventiepatiënten te verbeteren in vergelijking met controles; en 4. het verbeteren van de beoordelingen door artsen van de doelmatigheid van kantoorbezoeken en de kwaliteit van de zorg die zij verleenden voor de 3 studiecondities.
BETEKENIS EN ACHTERGROND VOOR DE STUDIE:
Chronische aandoeningen treffen 99 miljoen Amerikanen en beperken het dagelijks leven van 41 miljoen (Institute for Health & Ageing 1996). Bovendien worden deze aandoeningen vaak niet herkend. Talloze redenen dragen bij aan de onderdiagnose van chronische aandoeningen, waaronder problemen met de communicatie tussen patiënt en arts, het gebrek aan bewustzijn van zorgverleners over de prevalentie van deze aandoeningen of hoe ze erop moeten worden gescreend, en verkorte kantoorbezoeken (bijv. Beckman 1999). Veel aandoeningen zijn moeilijk vast te stellen, zoals depressie en pijn, zonder objectieve en duidelijk zichtbare indicatoren van beperkingen. Sommige mensen zijn van mening dat mobiliteitsproblemen een onvermijdelijk gevolg zijn van ouder worden, en iets waar artsen weinig aan kunnen doen, en huisartsen in de eerste lijn hebben over het algemeen weinig formele training in mobiliteitsbeoordelingen (Iezzoni 2003a). Een nauwkeurige, tijdige en goedkope manier om chronische aandoeningen te identificeren en aan te pakken, zou de zorg voor patiënten kunnen veranderen, hun kwaliteit van leven kunnen verbeteren, het werkleven van clinici kunnen verbeteren en de maatschappelijke kosten van deze aandoeningen kunnen verminderen.
Dit project zal testen of een beveiligd internetportaal voor patiënten een nuttig kanaal is voor informatie die de patiëntenzorg kan verbeteren, door patiënten te screenen op bepaalde aandoeningen, de resultaten rechtstreeks aan de patiënt en hun arts door te geven, patiënten in staat te stellen deze aandoening met hun arts te bespreken, het faciliteren van de handelingen van clinici en het activeren van patiënten om deel te nemen aan hun eigen zorg.
PATIËNTSITE:
PatientSite is een veilig, gepersonaliseerd berichtensysteem voor BIDMC en aangesloten sites. Het stelt patiënten in staat om vertrouwelijk te communiceren met hun artsen en het personeel van de artsen via het web. Patiënten komen in aanmerking om zich in PatientSite in te schrijven als een van hun artsen ermee heeft ingestemd om PatientSite te gebruiken. Gegevens in PatientSite zijn versleuteld en beveiligd met een wachtwoord. Patiënten melden zich online aan en ontvangen van beheerders wachtwoorden op hun eigen praktijksite om de identiteit van de patiënt te bevestigen. Patiënten en clinici moeten een vertrouwelijk wachtwoord gebruiken om toegang tot het systeem te krijgen. Om PatientSite-gebruikers te waarschuwen voor de aanwezigheid van een bericht, stuurt PatientSite gebruikers een traditioneel e-mailbericht dat ze een PatientSite-bericht hebben, samen met een link naar het PatientSite-webportaal.
BESCHRIJVING ONDERZOEKSPROTOCOL:
De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit van een PatientSite-interventie die is ontworpen om onder andere pijn, depressie en verminderde mobiliteit bij eerstelijnspatiënten te verbeteren.
De onderzoekers rekruteren artsen die momenteel PatientSite gebruiken uit degenen die werkzaam zijn in de academische eerstelijnszorgpraktijk van BIDMC en in 2 gemeenschapspraktijken die zijn aangesloten bij BIDMC. Patiënten van artsen die ermee instemmen om deel te nemen, komen mogelijk in aanmerking voor de studie. Twee weken voor hun volgende geplande eerstelijnsbezoek sturen de onderzoekers deze patiënten per e-mail een uitnodiging via PatientSite om deel te nemen aan het onderzoek. De e-mail beschrijft in het kort het onderzoek (inclusief de procedures voor randomisatie) en linkt patiënten naar een volledig, elektronisch geïnformeerd toestemmingsformulier en standaard HIPAA-openbaarmakingen.
Patiënten die de geïnformeerde toestemming elektronisch ondertekenen en daarmee akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, krijgen een screeningvragenlijst toegestuurd waarin wordt gevraagd naar tekenen en symptomen van chronische pijn, depressie en moeite met lopen. Personen die positief screenen op ten minste één van deze drie aandoeningen worden ingeschreven in de studie en gerandomiseerd naar interventie- en controlegroepen.
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de interventie ontvangen elektronisch een e-mailbericht met aanvullende informatie over manieren om de aandoening aan te pakken tijdens hun eerstelijnsbezoek in de komende twee weken. Het bericht bevat conditiespecifieke suggesties over hoe het probleem met hun arts kan worden besproken, samen met standaardtips voor communicatie met artsen. Het biedt een vertrouwelijke link naar een "elektronische pleitbezorger" - een klinisch verpleegkundige "e-Coach" die de patiënt online coacht (adviseert) over hoe het probleem met hun arts kan worden aangepakt tijdens de komende afspraak.
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep ontvangen een e-mail met links naar websites van de federale overheid met algemene gezondheidsinformatie die geen verband houdt met de doelaandoeningen.
De onderzoekers onderzoeken zowel interventie- als controlegroeponderwerpen via PatientSite 1 week en 3 maanden na hun indexbezoek om meer te weten te komen over hun bezoek en hun tevredenheid met de zorg, hun klinische resultaten met betrekking tot de doelaandoeningen en het gebruik van aanvullende gezondheidszorgdiensten. Een week na het bezoek vragen de onderzoekers specifiek of ze de aandoening met hun arts hebben besproken en of de arts er iets aan heeft gedaan. De onderzoekers vragen verder aan patiënten die het symptoom niet met hun arts hebben besproken om de reden. Drie maanden na het indexbezoek voeren de onderzoekers de screeningsinstrumenten die bij baseline werden gebruikt opnieuw toe om veranderingen in de doelcondities, kwaliteit van leven, gezondheidscommunicatie en tevredenheid vast te stellen. De onderzoekers bekijken ook de medische dossiers van patiënten om demografische informatie (leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, primaire taal), administratieve gegevens (verzekeringstype, gebruik van gezondheidsdiensten) en klinische kenmerken (uit de indexbezoeknota geschreven door de arts) te abstraheren. ) om de bespreking en het beheer van doelaandoeningen te bevestigen en om het gebruik van medische zorg te beoordelen.
De onderzoekers onderzoeken de deelnemende artsen aan het einde van het onderzoek om hun perceptie te krijgen over de impact van de interventie op hun werk, inclusief tijdsdruk en kwaliteit van zorg. Bovendien bekijken de onderzoekers de elektronische medische dossiers om informatie over de aanbieder en het gebruiksresultaat aan het einde van het onderzoek vast te stellen.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstelijnspatiënten van 18 jaar en ouder van deelnemende artsen binnen 5 interne geneeskundepraktijken in Boston
- Geregistreerde gebruikers van het internetportaal van de patiëntaanbieder genaamd PatientSite
- Positief gescreend op depressie, chronische pijn of mobiliteitsproblemen van de onderste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige behandeling voor gescreende aandoening door medisch of chirurgisch specialist of andere geschikte gediplomeerde gezondheidswerker, zoals een fysiotherapeut of geestelijke gezondheidsadviseur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Oplossing of verbetering van de gescreende chronische aandoening
|
Verbeterde communicatie met huisarts
|
Verbeterde patiënttevredenheid
|
Verbeterde dokterstevredenheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Gunstige beoordeling door de arts van de impact van de screeninginterventie op de efficiëntie en kwaliteit van de geleverde zorg
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa I Iezzoni, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 51757
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .