- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00130416
Migliorare la cura delle malattie croniche con PatientSite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO DEL PROTOCOLLO:
L'obiettivo generale di questo studio randomizzato e controllato è verificare se gli interventi educativi - diretti all'empowerment dei pazienti e forniti tramite il portale Internet paziente sicuro del BIDMC PatientSite - possono migliorare i risultati e la soddisfazione con l'assistenza di pazienti adulti di cure primarie con 3 condizioni comuni: dolore cronico , depressione e progressiva difficoltà a camminare.
Gli esiti primari dello studio includono il miglioramento tra i pazienti sottoposti a intervento in:
- rilevamento e trattamento delle condizioni target;
- segni e sintomi riferiti dal paziente di dolore, depressione e ridotta mobilità degli arti inferiori;
- qualità della vita riferita dal paziente, comunicazione medico-paziente e soddisfazione per la cura; E
- fruizione sanitaria. L'esito secondario è l'opinione dei medici secondo cui l'intervento ha migliorato l'efficienza e la qualità delle cure fornite.
Gli obiettivi specifici del progetto sono:
- migliorare l'individuazione e il trattamento da parte dei medici del dolore, della depressione e della deambulazione compromessa riferiti dai pazienti tra i pazienti sottoposti a intervento rispetto ai controlli;
- ridurre i sintomi riferiti dal paziente di dolore cronico, depressione e deambulazione compromessa tra i pazienti sottoposti a intervento rispetto ai controlli;
- migliorare la qualità della vita riferita dal paziente, la comunicazione paziente-clinico e la soddisfazione per l'assistenza tra i pazienti sottoposti a intervento rispetto ai controlli; e 4. migliorare le valutazioni dei medici sull'efficienza delle visite ambulatoriali e sulla qualità delle cure fornite per le 3 condizioni dello studio.
SIGNIFICATO E BACKGROUND PER LO STUDIO:
Le condizioni croniche colpiscono 99 milioni di americani e limitano la vita quotidiana di 41 milioni (Institute for Health & Aging 1996). Inoltre, queste condizioni sono spesso non riconosciute. Una miriade di ragioni contribuiscono alla sotto-diagnosi delle condizioni croniche, compresi i problemi con la comunicazione paziente-clinico, la mancanza di consapevolezza da parte degli operatori della prevalenza di queste condizioni o di come controllarle e le visite ambulatoriali abbreviate (ad esempio, Beckman 1999). Molte condizioni sono difficili da accertare, come la depressione e il dolore, senza indicatori oggettivi e facilmente evidenti di compromissione. Alcune persone credono che le difficoltà motorie siano una conseguenza inevitabile dell'invecchiamento e qualcosa che i medici possono fare poco per aiutare, ei medici di base generalmente hanno poca formazione formale nella valutazione della mobilità (Iezzoni 2003a). Un modo accurato, tempestivo ed economico per identificare e affrontare le condizioni croniche potrebbe potenzialmente trasformare la cura dei pazienti, migliorare la loro qualità di vita, migliorare la vita lavorativa dei medici e mitigare il costo sociale di queste condizioni.
Questo progetto verificherà se un portale Internet sicuro per i pazienti è un canale utile per le informazioni che possono migliorare l'assistenza ai pazienti, esaminando i pazienti per determinate condizioni, comunicando i risultati direttamente al paziente e al suo medico, consentendo ai pazienti di affrontare queste condizioni con i loro medici, facilitare le azioni dei medici e attivare i pazienti a partecipare alla propria cura.
SITO PAZIENTI:
PatientSite è un sistema di messaggistica sicuro e personalizzato che serve BIDMC e siti affiliati. Consente ai pazienti di comunicare in modo confidenziale con i propri medici e il personale medico tramite il Web. I pazienti possono iscriversi a PatientSite se uno dei loro medici ha accettato di utilizzare PatientSite. I dati in PatientSite sono crittografati e protetti da password. I pazienti si registrano online e ricevono le password dagli amministratori presso il proprio sito di pratica per confermare l'identità del paziente. Pazienti e medici devono utilizzare una password riservata per ottenere l'accesso al sistema. Per avvisare gli utenti di PatientSite della presenza di un messaggio, PatientSite invia agli utenti un messaggio e-mail tradizionale che informa che hanno un messaggio PatientSite, insieme a un collegamento al portale Web di PatientSite.
DESCRIZIONE DEL PROTOCOLLO DI RICERCA:
I ricercatori stanno conducendo uno studio randomizzato e controllato di un intervento PatientSite progettato per migliorare il dolore, la depressione e la mobilità ridotta tra i pazienti delle cure primarie, tra gli altri risultati.
I ricercatori stanno reclutando medici che attualmente utilizzano PatientSite tra quelli che esercitano presso la pratica accademica di cure primarie di BIDMC e presso 2 pratiche comunitarie affiliate a BIDMC. I pazienti di medici che accettano di partecipare sono potenzialmente eleggibili per lo studio. Due settimane prima della loro prossima visita programmata all'ufficio di assistenza primaria, i ricercatori stanno inviando a questi pazienti un invito via e-mail tramite PatientSite a partecipare allo studio. L'e-mail descrive brevemente lo studio (comprese le procedure per la randomizzazione) e collega i pazienti a un modulo di consenso informato elettronico completo, nonché alle divulgazioni HIPAA standard.
Ai pazienti che firmano elettronicamente il consenso informato, accettando così di partecipare allo studio, viene inviato un questionario di screening che chiede segni e sintomi di dolore cronico, depressione e difficoltà a camminare. Le persone che risultano positive allo screening per almeno una di queste tre condizioni sono arruolate nello studio e randomizzate ai gruppi di intervento e di controllo.
I pazienti randomizzati all'intervento ricevono elettronicamente un messaggio di posta elettronica contenente ulteriori informazioni sui modi per affrontare la condizione durante la loro visita di assistenza primaria entro le prossime due settimane. Il messaggio include suggerimenti specifici per la condizione su come discutere il problema con il proprio medico, insieme a suggerimenti standard sulla comunicazione con i medici. Fornisce un collegamento confidenziale a un "avvocato elettronico" - un infermiere clinico "e-Coach" che istruisce (consiglia) il paziente online su come affrontare il problema con il proprio medico nel prossimo appuntamento.
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo ricevono un'e-mail contenente collegamenti a siti Web del governo federale contenenti informazioni sanitarie generali non correlate alle condizioni target.
I ricercatori stanno esaminando i soggetti del gruppo di intervento e di controllo tramite PatientSite 1 settimana e 3 mesi dopo la loro visita indice per scoprire la loro visita e la loro soddisfazione per le cure, i loro risultati clinici relativi alle condizioni target e l'uso di servizi sanitari aggiuntivi. A una settimana dalla visita, i ricercatori chiedono specificamente se hanno discusso la condizione con il loro medico e se il medico ha fatto qualcosa al riguardo. I ricercatori stanno inoltre chiedendo ai pazienti che non hanno affrontato il sintomo con il loro medico per il motivo. Tre mesi dopo la visita indice, i ricercatori risomministrano gli strumenti di screening utilizzati al basale per accertare il cambiamento delle condizioni target, della qualità della vita, della comunicazione sulla salute e della soddisfazione. I ricercatori esaminano anche le cartelle cliniche dei pazienti per astrarre informazioni demografiche (età, sesso, razza, etnia, lingua primaria), dati amministrativi (tipo di assicurazione, utilizzo dei servizi sanitari) e caratteristiche cliniche (dalla nota di visita indice scritta dal medico ) per corroborare la discussione e la gestione delle condizioni target e per valutare l'utilizzo delle cure mediche.
I ricercatori stanno esaminando i medici partecipanti alla conclusione dello studio per ottenere le loro percezioni sull'impatto dell'intervento sul loro lavoro, compresi i tempi e la qualità delle cure. Inoltre, i ricercatori stanno rivedendo le cartelle cliniche elettroniche per accertare il fornitore e le informazioni sull'esito dell'utilizzo alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di cure primarie di età pari o superiore a 18 anni, di medici partecipanti all'interno di 5 pratiche di medicina interna a Boston
- Utenti registrati del portale Internet del fornitore di pazienti chiamato PatientSite
- Screening positivo per depressione, dolore cronico o difficoltà di mobilità degli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- Trattamento attuale per la condizione sottoposta a screening da parte di uno specialista medico o chirurgico o altro professionista sanitario autorizzato appropriato come un fisioterapista o un consulente per la salute mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Risoluzione o miglioramento della condizione cronica sottoposta a screening
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Migliore comunicazione con il medico di base
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Maggiore soddisfazione del paziente
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Maggiore soddisfazione del medico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutazione clinica favorevole dell'impatto dell'intervento di screening sull'efficienza e sulla qualità delle cure fornite
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa I Iezzoni, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 51757
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