심장 박동기 환자를 위한 ULTRA 연구
2007년 7월 9일 업데이트: Boston Scientific Corporation
심실 자동 포획 평가 연구
ULTRA 연구는 자동 캡처 기능이 ON으로 무작위 배정된 심박조율기 환자와 자동 포착 기능이 OFF로 무작위 배정된 환자의 평균 심실 전압 출력 차이를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
950
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 INSIGNIA® Ultra 심장박동기 적응증을 충족하는 환자
- 임플란트 시 DDD, DDDR, VVI, VVIR 또는 VDD의 페이싱 모드로 프로그래밍될 환자
- 임플란트 방문 시 또는 그 이전에 환자 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 환자
- 승인된 센터에서 등록 의사의 임상 진료를 받는 환자
제외 기준:
- 심방 리드만 있는 단일 챔버 장치를 받을 환자
- 심실 역치가 4.0V 이상인 만성 리드가 있는 환자
- 기대 수명이 12개월 미만인 환자
- 연구 기간 동안 심장 이식 수술을 받을 것으로 예상되는 환자
- 삼첨판막 인공삽입술을 받았거나 받을 가능성이 있는 환자
- ULTRA 연구의 치료 또는 결과에 직접적인 영향을 미칠 다른 조사 연구에 현재 등록되어 있는 환자.
- 18세 미만의 환자
- 임신 중인 환자
- 정신적으로 무능력하고 환자 고지 동의서에 서명하거나 연구에 따를 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
자동 캡처 기능이 ON으로 무작위 지정된 환자와 자동 캡처 기능이 OFF로 무작위 지정된 환자의 시간 경과에 따른 평균 심실 전압 출력
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
자동 및 수동 임계값 테스트 비교
|
|
프로젝트 장치 수명
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce Koplan, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2007년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .