ULTRA-Studie für Herzschrittmacherpatienten
9. Juli 2007 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Studie zur Beurteilung der ventrikulären automatischen Erregung
In der ULTRA-Studie wird der Unterschied in der durchschnittlichen ventrikulären Spannungsabgabe bei Herzschrittmacherpatienten untersucht, die nach dem Zufallsprinzip auf die automatische Erfassungsfunktion EIN eingestellt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nach dem Zufallsprinzip auf die automatische Erfassungsfunktion AUS eingestellt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
950
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die aktuellen Indikationen für den Herzschrittmacher INSIGNIA® Ultra erfüllen
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Implantation auf den Stimulationsmodus DDD, DDDR, VVI, VVIR oder VDD programmiert werden
- Patienten, die bei oder vor dem Implantationsbesuch eine Patienten-Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren
- Patienten, die weiterhin in zugelassenen Zentren in der klinischen Betreuung des einschreibenden Arztes bleiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nur ein Einkammergerät mit einer Vorhofleitung erhalten
- Patienten mit chronischen Ableitungen mit einer ventrikulären Reizschwelle von mehr als 4,0 V
- Patienten, deren Lebenserwartung weniger als 12 Monate beträgt
- Patienten, bei denen während der Dauer der Studie eine Herztransplantation erwartet wird
- Patienten, die eine Trikuspidalklappenprothese haben oder voraussichtlich erhalten werden
- Patienten, die derzeit an einer anderen Prüfstudie teilnehmen, die sich direkt auf die Behandlung oder das Ergebnis der ULTRA-Studie auswirken würde.
- Patienten, die jünger als 18 Jahre sind
- Patientinnen, die schwanger sind
- Patienten, die geistig inkompetent sind und weder eine Einwilligungserklärung unterzeichnen noch an der Studie teilnehmen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Durchschnittlicher ventrikulärer Spannungsausgang im Zeitverlauf für Patienten, die nach dem Zufallsprinzip auf die automatische Erfassungsfunktion EIN eingestellt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nach dem Zufallsprinzip auf die automatische Erfassungsfunktion AUS eingestellt wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleichen Sie automatische und manuelle Schwellentests
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Projektlebensdauer des Geräts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Koplan, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-CA-051205-B
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